江西美琳康大药业股份有限公司未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，影响产品安全、有效案（赣药监处罚﹝2024﹞23号）

违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）

91360200332957167H

法定代表人姓名

郑万剑

处罚决定书文号

赣药监处罚﹝2024﹞23号

处罚类别

罚款

处罚决定日期

2024/4/23

处罚内容

处人民币3474000元罚款。

罚款金额（万元）

347.4

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

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暂扣或吊销证照名称及编号

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违法行为类型

生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械案

违法事实

未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，影响产品安全、有效。

处罚依据

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六。

处罚机关

江西省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11360000MB15723939

数据来源单位

江西省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11360000MB15723939