宁波亿丰医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案（甬鄞市监处罚﹝2024﹞494号）

处罚决定书文号

甬鄞市监处罚﹝2024﹞494号

处罚类别

警告；罚款；没收违法所得

处罚决定时间

2024-4-18

处罚内容

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

罚款金额（万元）

12

没收违法所得

2

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

宁波亿丰医疗器械有限公司经营未经注册、备案的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第六十三条

违法事实

主要违法事实：当事人系医疗器械经营企业，在购进气囊压监测表（气囊测压表）时只索取了医疗器械的合法性资料，但没有仔细审查，也没有向供货商或生产厂家就智能调压充放气功能等情况提出异议，未履行应有的进货查验义务，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。当事人向宁波市某医院销售气囊压监测表（气囊测压表），该涉案产品实际上具有智能调压充放气功能，应为按照二类医疗器械管理的产品，当事人的行为属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。
行政处罚种类、依据、内容：一、对当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，责令当事人改正并处罚如下：警告。二、对当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项，对当事人减轻处罚如下：1.没收违法所得20000元；2.没收8台气囊测压表；3.罚款120000元。以上合计罚没款壹拾肆万元整（￥140000元）。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

宁波市鄞州区市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330227309031876A

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420