杭州建辰医疗器械有限公司其它违法行为案（杭拱市监处罚﹝2025﹞150号）
监管 企业 浙江省
| 主体名称 | 杭州建辰医疗器械有限公司 |
| 处罚决定书文号 | 杭拱市监处罚﹝2025﹞150号 |
| 处罚类别 | 罚款 |
| 处罚决定时间 | 2025-04-03 |
| 处罚内容 | 当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。 |
| 罚款金额（万元） | 0.192500 |
| 没收违法所得 | 0.000000 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | - |
| 违法行为类型 | 杭州建辰医疗器械有限公司其它违法行为案 |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第九十七条; |
| 违法事实 | 主要违法事实:经查明,杭州建辰医疗器械有限公司是一家主要从事医疗器械销售的企业。2024年3月11日,当事人在其淘宝天猫平台开设的“建辰医疗器械专营店”店铺销售了第一单商品名称为“艾博便隐血检测试纸粪便隐血检测家用筛查自检大肠癌筛查试纸医用”的便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法),至2024年12月30日期间,该商品共计销售87单,共计2570.69元。上述商品为第二类医疗器械,注册证号为浙械注准201*****0472,说明书标明预期用途为消化道出血的早期诊断。2024年3月11日至2024年12月30日期间,当事人在上述商品的商品图片中一直使用“肠胃疾病风险筛查”用语。上述商品的广告内容由当事人委托中视美冠(杭州)文化传播有限公司制作,涉案广告制作费用为550元。2024年12月30日被举报后,当事人在上述商品名称及商品图片里删除了“大肠癌筛查”、“肠胃疾病风险筛查”用语。 行政处罚种类、依据、内容:当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。 行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。 |
| 处罚机关 | 杭州市拱墅区市场监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码 | 1133010539649777XY |
| 数据来源单位 | 省市场监管局 |
| 数据来源单位统一社会信用代码 | 11330000MB19062420 |
| 主体名称 | 杭州建辰医疗器械有限公司 |
| 处罚决定书文号 | 杭拱市监处罚﹝2025﹞150号 |
| 处罚类别 | 罚款 |
| 处罚决定时间 | 2025-04-03 |
| 处罚内容 | 当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。 |
| 罚款金额（万元） | 0.192500 |
| 没收违法所得 | 0.000000 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | - |
| 违法行为类型 | 杭州建辰医疗器械有限公司其它违法行为案 |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第九十七条; |
| 违法事实 | 主要违法事实:经查明,杭州建辰医疗器械有限公司是一家主要从事医疗器械销售的企业。2024年3月11日,当事人在其淘宝天猫平台开设的“建辰医疗器械专营店”店铺销售了第一单商品名称为“艾博便隐血检测试纸粪便隐血检测家用筛查自检大肠癌筛查试纸医用”的便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法),至2024年12月30日期间,该商品共计销售87单,共计2570.69元。上述商品为第二类医疗器械,注册证号为浙械注准201*****0472,说明书标明预期用途为消化道出血的早期诊断。2024年3月11日至2024年12月30日期间,当事人在上述商品的商品图片中一直使用“肠胃疾病风险筛查”用语。上述商品的广告内容由当事人委托中视美冠(杭州)文化传播有限公司制作,涉案广告制作费用为550元。2024年12月30日被举报后,当事人在上述商品名称及商品图片里删除了“大肠癌筛查”、“肠胃疾病风险筛查”用语。 行政处罚种类、依据、内容:当事人发布便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)具有大肠癌筛查、肠胃疾病风险筛查功能的广告的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款“医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容”之规定,属于发布虚假医疗器械广告之违法行为。对当事人发布虚假医疗器械广告的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚”和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请”之规定量罚。鉴于当事人积极配合案件调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,决定对当事人责令停止发布虚假广告,并处罚如下:1、罚款人民币1925元(壹仟玖佰贰拾伍圆整),上缴国库。 行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。 |
| 处罚机关 | 杭州市拱墅区市场监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码 | 1133010539649777XY |
| 数据来源单位 | 省市场监管局 |
| 数据来源单位统一社会信用代码 | 11330000MB19062420 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
最新推荐
MAH申请
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
化妆品注册备案
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
化妆品生产许可证申请
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
药品上市许可转让
对于新药法实施下，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
药品经营许可证（批发、零售连锁总部）核发
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业，需向所在地省级药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收，帮助企业顺利拿证。
医疗器械注册证办理服务
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
药品GSP模拟飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品GSP年度服务
药品经营基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械GMP年度服务
器械生产基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械模拟GMP飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
FDA审计服务/FDA认证
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施，以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
医疗机构制剂注册备案
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理，服务更省心。
药品生产许可证B证核发
1.药品上市许可持有人取得药品批文后，委托生产的，需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务，帮助您的批文产品尽快上市。
医疗器械互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务，帮助企业高效完成备案。
药品互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批，转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务，帮助客户顺利开展网络销售业务。
-
MAH申请
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
-
药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
-
药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
-
GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
-
医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
-
化妆品注册备案
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
