监管动态 产品 河北省
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品质量安全,按照《医疗器械监督管理条例》及《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定,省药品监督管理局组织对部分医疗器械品种进行产品质量监督抽检,发现6批次产品(详见附件)不符合标准规定,并已依法分别予以查处,现予以公开。
特此公告。
附件:6批次不符合规定医疗器械产品信息.docx
河北省药品监督管理局
2024年4月19日
(信息公开类型:主动公开)
附件
6批次不符合规定医疗器械产品信息
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格型号/批号 | 不合格项目 |
1 | 隔离衣 | 石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 | 石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 | 连体式(XLT式)XL(180),批号:220413 | 断裂强力 |
2 | 医用橡胶检查手套 | 保定市妇幼保健院 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 规格型号:7.5,批号:20210903 | 拉伸性能 |
3 | 一次性使用医用外科口罩 | 沧县医药药材股份合作公司 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 平面耳挂式17.5cm×9.5cm,批号:批20121501 | 压力差(△P) |
4 | 一次性无菌医用外科口罩 | 安卓(北京)卫生材料有限公司 | 安卓(北京)卫生材料有限公司 | 平面形耳挂式,批号:SC-20210826 | 压力差(△P) |
5 | 医用外科口罩 | 必康润祥医药河北有限公司 | 江西康雅医疗用品有限公司 | 灭菌型、松紧式17cm×18cm,批号:20220315 | 压力差(△P) |
6 | 医用外科口罩 | 石家庄市藁城区卫生健康局 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | I型 长方形(未展开) 17×9.5cm,批号:20220315 | 压力差(△P) |
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