北京银发美医疗器械有限公司未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度案（京丰市监处罚〔2024〕4752号）

行政相对人名称

北京银发美医疗器械有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

91110106573192468G

工商注册号

110106013811004

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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相对人证件号码

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法定代表人

王会智

违法行为类型

《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条；《医疗器械经营监督管理办法》(2022)第十五条第一款;《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第二款;《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第一款

违法事实

当事人销售甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法），注册证编号：国械注准20223400598，批号20231201，生产厂家：北京英诺特生物技术股份有限公司,为三类体外诊断试剂，当事人医疗器械经营许可证经营范围为2002版：Ⅲ类：6801，6802，6803，6804，6805，6806，6807，6808，6810，6812，6813，6815，6816，6821，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823，6824，6825，6826，6827，6828，6830，6831，6832，6833，6840（诊断试剂除外），6841，6845,6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877***2017版Ⅲ01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，12，13，14，16，17，18，20，21，22***，当事人没有三类体外诊断试剂经营范围。当事人2024年2月2日从广东张仲景医药贸易有限公司购进上述甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法），2024年1月23日，购进1盒，进货价25元，2024年2月2日购进2盒，进货总价56元。当事人2024年2月11日通过美团销售2盒，取得销售收入105.9元，货值金额158.85元，库存1盒已由当事人员工使用。 另查，当事人网上销售医疗器械于2018年07月20日备案，备案的是入驻天猫、京东，通过美团销售甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法），为相关入驻信息发生变化，没有及时变更备案。 又查，当事人进货查验记录、销售记录中产品名称未写全称，未记录型号、规格、生产批号、使用期限或者失效日期、医疗器械注册人和受托生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式，记录项目不齐全，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度。

处罚依据

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项;《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十九条第（三）项;《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十九条第（四）项

处罚类别

警告；罚款

处罚内容

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告；罚款：5000元；

罚款金额（万元）

0.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

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暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2024/4/18

处罚有效期

2099/12/30

公示截止期

2024/7/18

处罚机关

北京市丰台区市场监督管理局

发布日期

2024/4/18

备注

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