监管

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2024年化药第6号）

监管动态企业河北省发布日期：2024-04-02 阅读：294

照《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，新兴凌云医药化工有限公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求。

特此通告。

附件：药品GMP符合性检查企业名单.docx

2024年4月2日

化学药品生产监管处

附件

药品GMP符合性检查企业名单

序号	企业名称	检查范围	检查时间	检查结果告知书编号	检查机关
1	新兴凌云医药化工有限公司	原料药(碳酸氢钠碳酸氢钠车间碳酸氢钠生产线)	2023年12月26日-28日	冀药监化药符2024024	河北省药品监督管理局
2	石家庄原子高科医药有限公司	体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液）	2023年12月26日-28日	冀药监化药符2024025	河北省药品监督管理局
3	石家庄迪康龙泽药业有限公司	药品上市持有人委托生产情形（片剂（拉米夫定片（0.15g 国药准字H20193010、 0.3g 国药准字H20193011）富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）（0.3g 国药准字H20193042）））	2024年3月4日-5日	冀药监化药符2024026	河北省药品监督管理局
4	石家庄龙泽制药股份有限公司	片剂（201车间片剂生产线）、硬胶囊剂（201车间硬胶囊剂生产线）	2024年3月6日-8日	冀药监化药符2024027	河北省药品监督管理局