监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第59期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-04-18 阅读：156

企业名称	玉洁义齿（营口）有限责任公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月19日-2024年3月20日
所在地市	营口市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面存在未对新员工、生产岗位员工进行培训等问题；在厂房与设施、设备方面存在易燃易爆品酒精无保管、发放记录及个别使用设备没有使用记录等问题；在采购方面存在供应商档案内容收集不全问题；在销售与售后服务方面存在销售记录包含内容不全问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	营口雅洁义齿有限责任公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月26日-2024年3月27日
所在地市	营口市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面存在未制定2024年度培训计划、未对新员工进行培训等问题；在厂房与设施、设备方面存在易燃易爆品酒精无保管、发放记录及个别使用设备没有使用记录等问题；在采购方面存在供应商档案内容收集不全问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改