北京怡然口腔诊所有限公司已过期、失效医疗器械与在有效期内的产品混放案（京西市监处罚〔2024〕167号）

行政相对人名称

北京怡然口腔诊所有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

91110102MA004X252T

工商注册号

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组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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相对人证件号码

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法定代表人

王一飞

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十二条

违法事实

涉案产品名称为临时冠桥树脂材料，医疗器械注册证编号为国械注进20162174478。当事人建立并执行了医疗器械的进货查验记录制度。涉案医疗器械是当事人2023年2月2日从北京某商贸有限公司购进，购进规格型号为A1（46090）、批号为8481451的临时冠桥树脂材料1盒，规格型号A3（46100）、批号为8303978的临时冠桥树脂材料2盒，单价均为330元/盒，合计990元。2024年3月14日执法人员现场检查发现的为规格型号为A1（46090）、批号为8481451的临时冠桥树脂材料1盒，规格型号A3（46100）、批号为8303978的临时冠桥树脂材料1盒，2盒临时冠桥树脂材料的生产日期均为2021年10月18日，失效日期均为2024年01月17日，均已使用50%，均剩余50%，均已过期、失效。涉案医疗器械的存放处为日常使用的诊疗区域，非不合格区，当事人将涉案医疗器械与在有效期内的产品如阿替卡因肾上腺素注射液及其他牙科治疗相关产品混放。无法查证涉案医疗器械在过期、失效后的使用情况。涉案医疗器械货值金额330元，不足1万元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项;医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十七条第一款第（二）项

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：5000元；没收非法财物；

罚款金额（万元）

0.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.033

暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2024/4/14

处罚有效期

2099/12/30

公示截止期

2024/7/14

处罚机关

北京市西城区市场监督管理局

发布日期

2024/4/16

备注

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