安徽省药品监督管理局关于贯彻落实药品说明书适老化及无障碍改革试点工作有关事宜的通知（药监办许可函〔2024〕155号）

各有关药品上市许可持有人：

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）（以下简称《公告》，附件1），现就安徽省开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提出以下要求一并贯彻落实。

一、有关药品上市许可持有人（以下简称持有人）认真学习贯彻《公告》要求，积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作，选取本企业常用的口服、外用等药品制剂，填报《安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（附件2），并向省药监局提出试点申请。

二、持有人根据选择的试点方式，自试点企业名单公布之日起六个月内向省药监局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。

三、省药监局将组织开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍工作研究，审核确定申请试点企业名单后按规定报送国家药监局。同时，加强与持有人沟通交流，解决试点过程中遇到的问题，共同推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。

附件：1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）.ofd

          2.安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表.wps

安徽省药品监督管理局办公室

2024年4月16日

（公开属性：主动公开）

附件2

安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表

药品上市许可持有人：                           （加盖公章）

填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；

2.试点方式请按照《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）附件“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”；

3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。

4.表格电子版请一并发送至：ahmpazc@163.com。

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