桐乡龙廷大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案（桐市监处罚﹝2024﹞474号）

处罚决定书文号

桐市监处罚﹝2024﹞474号

处罚类别

警告；罚款

处罚决定时间

2024-4-12

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

罚款金额（万元）

0.1

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

桐乡龙廷大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条；

违法事实

主要违法事实：经查明，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）规定，玻璃体温计属于第二类医疗器械。另查明，当事人于2023年12月22日从国药控股嘉兴有限公司处以5.6元/支的价格购入玻璃温度计20支，置于店内货架上销售。该种玻璃体温计为1盒10支，随产品附有使用说明书10份。2024年2月18日，当事人以6元/支的价格销售上述玻璃体温计1支，销售时未附使用说明书。本案中货值金额认定为6元，违法所得认定为0.4元。
行政处罚种类、依据、内容：当事人销售医疗器械未附说明书的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”、第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定，属于销售医疗器械未按照规定附有说明书的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正，决定对当事人处罚如下：1、没收违法所得0.4元；2、罚款人民币1000元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

桐乡市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330483002559924T

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420