行政许可 产品 安徽省
根据国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89 号)要求,现将全省各地市2024年第一季度医疗器械备案产品公告情况予以公布,请社会各界予以监督。
安庆市
新增
序号 | 备案人企业名称 | 企业信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
1 | 安庆旺贺医疗科技有限公司 | 91340881MADCJ56E1H | 棉片 | 皖庆械备20240001 | 新办 |
变更/取消
序号 | 备案人企业名称 | 企业信用代码 | 备案编号 | 产品名称 | 业务类型 |
1 | 安徽安科余良卿药业有限公司 | 91340800151303607J | 皖庆械备20150022 | 创口贴 | 注销 |
2 | 安徽安科余良卿药业有限公司 | 91340800151303607J | 皖庆械备20150023号 | 弹性绷带 | 注销 |
3 | 安徽沃斯诺医药材料有限公司 | 91340881MA8QFJTK7H | 皖庆械备20230014 | 医用激光胶片 | 注销 |
4 | 安徽安康卫生材料有限公司 | 91340824743095805B | 皖庆械备20170005 | 纱布绷带 | 变更 |
宣城市
新增
备案人 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 产品名称 |
宣城市沃夫生物有限责任公司 | 91341802MA8PYE5E4F | 皖宣械备20240001 | 样本稀释液 |
安徽南卫医疗用品有限公司 | 91341821MA2W6FGU0L | 皖宣械备20240002 | 医用橡胶检查手套 |
安徽雨晨生物科技有限公司 | 91341823MA2U1RFA4M | 皖宣械备20240003 | 医用复合胶布 |
宣城市沃夫生物有限责任公司 | 91341802MA8PYE5E4F | 皖宣械备20240004 | 清洗液 |
宣城市沃夫生物有限责任公司 | 91341802MA8PYE5E4F | 皖宣械备20240005 | 缓冲液 |
安徽雨晨生物科技有限公司 | 91341823MA2U1RFA4M | 皖宣械备20240006 | 穴位压力刺激贴 |
安徽弘济生物科技有限公司 | 91341800MA2UY6HAXB | 皖宣械备20240007 | 一次性使用采样器 |
注销
备案人 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 产品名称 |
宁国市吴越医药科技有限公司 | 91341881MA2NLXF795 | 皖宣械备20190002 | 医用退热贴 |
变更
备案人 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 产品名称 |
安徽南卫医疗用品有限公司 | 91341821MA2W6FGU0L | 皖宣械备20210007 | 医用丁腈检查手套 |
芜湖市
新增
备案人(企业名称) | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
安徽昊拓生物科技有限公司 | 91340200MA2RWMDB2E | 苏丹黑染色液 | 皖芜械备20240005 | 新办/核发 |
安徽昊拓生物科技有限公司 | 91340200MA2RWMDB2E | 缓冲液 | 皖芜械备20240004 | 新办/核发 |
芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司 | 91340200774980866L | 拆线剪 | 皖芜械备20240003 | 新办/核发 |
安徽章文医药有限公司 | 91340200MA8NX2WJ76 | 核酸(RNA)提取试剂盒(磁珠法) | 皖芜械备20240001 | 新办/核发 |
安徽章文医药有限公司 | 91340200MA8NX2WJ76 | 核酸(DNA)提取试剂盒(磁珠法) | 皖芜械备20240002 | 新办/核发 |
变更
备案人(企业名称) | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
芜湖锐进医疗设备有限公司 | 9134020066423650XR | 骨科用电锯片 | 皖芜械备20220061 | 变更 |
注销
备案人(企业名称) | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
芜湖威宇华洋医疗器械科技有限公司 | 91340200MA2TEK7M2E | 骨牵引针 | 皖芜械备20190010号 | 注销 |
安徽文泽智能装备有限责任公司 | 91340207MA2WFMNC67 | 医用平床 | 皖芜械备20230024 | 注销 |
淮北市
新增/变更/取消
首次备案 | |||
备案人 | 产品名称 | 产品备案编号 | 首次备案日期 |
淮北尚道药业有限公司 | 砭贴 | 皖北械备20240001 | 2024/1/18 |
淮北尚道药业有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 皖北械备20240002 | 2024/1/18 |
淮北尚道药业有限公司 | 牙科用口外研磨材料 | 皖北械备20240003 | 2024/1/18 |
淮北尚道药业有限公司 | 医用退热凝胶 | 皖北械备20240004 | 2024/1/18 |
淮北尚道药业有限公司 | 医用退热贴 | 皖北械备20240005 | 2024/1/18 |
淮北尚道药业有限公司 | 造口皮肤保护剂 | 皖北械备20240006 | 2024/1/18 |
淮北尚道药业有限公司 | 牙科藻酸分离剂 | 皖北械备20240007 | 2024/1/18 |
安徽求实医疗器械科技有限公司 | 医用退热贴 | 皖北械备20240008 | 2024/2/28 |
变更备案 | |||
备案人 | 产品名称 | 产品备案编号 | 变更备案日期 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 上/下肢医用外固定支具 | 皖淮械备20180009 | 2024/1/5 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 肩部固定器 | 皖北械备20230027 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 腰部固定器 | 皖北械备20230026 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 胸部固定器 | 皖北械备20230025 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 颈部固定器 | 皖北械备20230024 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 腰椎固定器 | 皖北械备20230022 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 骨盆固定器 | 皖北械备20230023 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 下肢固定器 | 皖北械备20230020 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 髋部固定器 | 皖北械备20230021 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 上肢固定器 | 皖北械备20230019 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 头颈胸固定器 | 皖北械备20230018 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 臂外展固定器 | 皖北械备20230017 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 胸腰骶固定器 | 皖北械备20230016 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 腕关节固定器 | 皖北械备20230012 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 踝关节固定器 | 皖北械备20230011 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 下肢支具 | 皖北械备20230015 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 膝关节固定器 | 皖北械备20230014 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 肘部固定器 | 皖北械备20230013 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 足部固定器 | 皖北械备20230008 | 2024/1/16 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 | 肩关节固定器 | 皖北械备20220018 | 2024/1/16 |
淮北尚道药业有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 皖北械备20240002 | 2024/1/29 |
淮北尚道药业有限公司 | 牙科藻酸分离剂 | 皖北械备20240007 | 2024/1/29 |
淮北尚道药业有限公司 | 牙科用口外研磨材料 | 皖北械备20240003 | 2024/1/29 |
淮北尚道药业有限公司 | 造口皮肤保护剂 | 皖北械备20240006 | 2024/1/29 |
淮北尚道药业有限公司 | 医用退热贴 | 皖北械备20240005 | 2024/1/29 |
淮北尚道药业有限公司 | 医用退热凝胶 | 皖北械备20240004 | 2024/1/29 |
淮北尚道药业有限公司 | 砭贴 | 皖北械备20240001 | 2024/1/29 |
安徽英科医疗用品有限公司 | 医用检查手套 | 皖淮械备20200073 | 2024/1/29 |
安徽雷根生物技术有限公司 | 抗酸染色液 | 皖淮械备20180004 | 2024/2/20 |
安徽英科医疗用品有限公司 | 医用乳胶检查手套 | 皖淮械备20200008 | 2024/3/12 |
安徽英科医疗用品有限公司 | 医用丁腈检查手套 | 皖淮械备20200009 | 2024/3/12 |
注销备案 | |||
备案人 | 产品名称 | 产品备案编号 | 取消备案日期 |
安徽明辰医疗科技有限公司 | 一次性使用尿液采集保存管 | 皖北械备20230029 | 2024/1/2 |
蚌埠市
新增
序号 | 备案人企业名称 | 社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 |
1 | 蚌埠崇迪生物科技有限公司 | 91340300568985113P | 一次性使用尿液采集器 | 皖蚌械备20240001 |
2 | 安徽省微邦医疗科技有限公司 | 91340300MA8QH0WYXM | 医用护理垫 | 皖蚌械备20240002 |
变更/注销
序号 | 备案人企业名称 | 社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
1 | 蚌埠市环宇工贸有限公司 | 91340300771102945K | 医用垫单 | 皖蚌械备20190001 | 变更 |
2 | 蚌埠崇迪生物科技有限公司 | 91340300568985113P | 医用透气胶带 | 皖蚌械备20230006 | 变更 |
3 | 蚌埠崇迪生物科技有限公司 | 91340300568985113P | 产妇垫 | 皖蚌械备20220014 | 变更 |
4 | 蚌埠崇迪生物科技有限公司 | 91340300568985113P | 创口贴 | 皖蚌械备20150004 | 变更 |
5 | 蚌埠崇迪生物科技有限公司 | 91340300568985113P | 医用护理垫 | 皖蚌械备20150002 | 变更 |
合肥市
新增
序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
1 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 踝部固定器 | 皖合械备20240106 | 新办/核发 |
2 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 足部固定器 | 皖合械备20240107 | 新办/核发 |
3 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 胸部固定器 | 皖合械备20240108 | 新办/核发 |
4 | 安徽哈工标致医疗健康产业有限公司 | 91340111MA2WM59D70 | 上肢综合训练器 | 皖合械备20240104 | 新办/核发 |
5 | 合肥达徽基因科技有限公司 | 91340104MA2T93BH3E | 核酸提取或纯化试剂 | 皖合械备20240105 | 新办/核发 |
6 | 安徽医助医疗科技有限公司 | 91340100MA8PTD8X9U | 探针 | 皖合械备20240099 | 新办/核发 |
7 | 安徽诺真生物科技有限公司 | 91340123MA2WUFHW4N | 核酸提取试剂(磁珠法) | 皖合械备20240102 | 新办/核发 |
8 | 安徽医助医疗科技有限公司 | 91340100MA8PTD8X9U | 组织镊 | 皖合械备20240101 | 新办/核发 |
9 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 背部固定器 | 皖合械备20240103 | 新办/核发 |
10 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 颈部固定器 | 皖合械备20240098 | 新办/核发 |
11 | 安徽医助医疗科技有限公司 | 91340100MA8PTD8X9U | 心脏拉钩 | 皖合械备20240096 | 新办/核发 |
12 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 腰部固定器 | 皖合械备20240095 | 新办/核发 |
13 | 安徽德莱康生物医疗科技有限公司 | 913401233944639636 | 上皮组织细胞双重荧光染色液 | 皖合械备20240100 | 新办/核发 |
14 | 安徽医助医疗科技有限公司 | 91340100MA8PTD8X9U | 持针钳 | 皖合械备20240094 | 新办/核发 |
15 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 躯干固定器 | 皖合械备20240097 | 新办/核发 |
16 | 合肥九圣医疗科技有限公司 | 91340100684956715C | 腰部固定器 | 皖合械备20240085 | 新办/核发 |
17 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 医用X射线胶片 | 皖合械备20240084 | 新办/核发 |
18 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 透气创口贴 | 皖合械备20240083 | 新办/核发 |
19 | 安徽弘顶医疗器材有限公司 | 91340100MA2RH9YU4L | 医用打印胶片 | 皖合械备20240082 | 新办/核发 |
20 | 合肥脑纹科技有限公司 | 91340100MA8PNHFB16 | 医学图像体外定位贴 | 皖合械备20240086 | 新办/核发 |
21 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 上肢固定器 | 皖合械备20240081 | 新办/核发 |
22 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 抗结核药样本释放剂 | 皖合械备20240093 | 新办/核发 |
23 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 同型半胱氨酸样本释放剂 | 皖合械备20240092 | 新办/核发 |
24 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 抗菌药样本释放剂 | 皖合械备20240091 | 新办/核发 |
25 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 比阿培南样本释放剂 | 皖合械备20240090 | 新办/核发 |
26 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 达托霉素样本释放剂 | 皖合械备20240089 | 新办/核发 |
27 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 拉氧头孢样本释放剂 | 皖合械备20240088 | 新办/核发 |
28 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 9种类固醇激素样本释放剂 | 皖合械备20240087 | 新办/核发 |
29 | 安徽弘顶医疗器材有限公司 | 91340100MA2RH9YU4L | 医用激光胶片 | 皖合械备20240080 | 新办/核发 |
30 | 安徽弘顶医疗器材有限公司 | 91340100MA2RH9YU4L | 热敏胶片 | 皖合械备20240079 | 新办/核发 |
31 | 合肥歆智医疗器械有限公司 | 91340100MA8N4QQ78F | 万古霉素样本释放剂 | 皖合械备20240077 | 新办/核发 |
32 | 合肥欣诚卫生材料有限公司 | 91340122MA2TWWME3X | 棉片 | 皖合械备20240078 | 新办/核发 |
33 | 安徽赛乐源生物科技有限公司 | 91340100MA8P1LAX0C | 缓冲液 | 皖合械备20240076 | 新办/核发 |
34 | 安徽赛乐源生物科技有限公司 | 91340100MA8P1LAX0C | 细胞保存液 | 皖合械备20240075 | 新办/核发 |
35 | 博生吉安科细胞技术有限公司 | 91340100MA2N3ULR4P | 细胞冻存液 | 皖合械备20240074 | 新办/核发 |
36 | 安徽赛乐源生物科技有限公司 | 91340100MA8P1LAX0C | 巴氏染色液 | 皖合械备20240073 | 新办/核发 |
37 | 安徽库派医疗科技有限公司 | 91340103MA2U0P4B19 | 医用胶布 | 皖合械备20240072 | 新办/核发 |
38 | 合肥威顺凯医疗器械有限公司 | 91340103MAD1BQF59P | 骨刀 | 皖合械备20240071 | 新办/核发 |
39 | 安徽万理生物科技有限公司 | 91340111MA8N0J3J9A | 测序反应通用试剂盒 | 皖合械备20240070 | 新办/核发 |
40 | 宝越医疗科技(合肥)有限公司 | 91340102MA8QPAF551 | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240068 | 新办/核发 |
41 | 宝越医疗科技(合肥)有限公司 | 91340102MA8QPAF551 | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240069 | 新办/核发 |
42 | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 913401005501903714 | 样本保存液 | 皖合械备20240067 | 新办/核发 |
43 | 合肥迈太医疗设备有限公司 | 91340100MA2MW6JF5C | 医用婴儿床 | 皖合械备20240066 | 新办/核发 |
44 | 宝越医疗科技(合肥)有限公司 | 91340102MA8QPAF551 | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240064 | 新办/核发 |
45 | 宝越医疗科技(合肥)有限公司 | 91340102MA8QPAF551 | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240063 | 新办/核发 |
46 | 宝越医疗科技(合肥)有限公司 | 91340102MA8QPAF551 | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240062 | 新办/核发 |
47 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD99抗体试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240065 | 新办/核发 |
48 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | Lambda链抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20240060 | 新办/核发 |
49 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | Kappa链抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20240061 | 新办/核发 |
50 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | IgM抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20240059 | 新办/核发 |
51 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD138抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20240058 | 新办/核发 |
52 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD123检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240057 | 新办/核发 |
53 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD81检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240056 | 新办/核发 |
54 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD27检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240055 | 新办/核发 |
55 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD22抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20240054 | 新办/核发 |
56 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD9检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240053 | 新办/核发 |
57 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | TdT检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240045 | 新办/核发 |
58 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | 髓过氧化物酶(MPO)检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240046 | 新办/核发 |
59 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | FMC7检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240044 | 新办/核发 |
60 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD117检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240043 | 新办/核发 |
61 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD79b检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240042 | 新办/核发 |
62 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD79a检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240041 | 新办/核发 |
63 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD58检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240040 | 新办/核发 |
64 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD23检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240039 | 新办/核发 |
65 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD15检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240038 | 新办/核发 |
66 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD13检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240037 | 新办/核发 |
67 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD11c检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240036 | 新办/核发 |
68 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD11b检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240035 | 新办/核发 |
69 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD10检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240051 | 新办/核发 |
70 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD7检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240050 | 新办/核发 |
71 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD5检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240049 | 新办/核发 |
72 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD2检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240048 | 新办/核发 |
73 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD1a检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20240047 | 新办/核发 |
74 | 合肥九圣医疗科技有限公司 | 91340100684956715C | 医用退热凝胶 | 皖合械备20240034 | 新办/核发 |
75 | 合肥茂康卫生材料有限公司 | 913401000992109044 | 棉卷 | 皖合械备20240052 | 新办/核发 |
76 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240032 | 新办/核发 |
77 | 安徽皖仪科技股份有限公司 | 91340100750996425P | 样本萃取液 | 皖合械备20240031 | 新办/核发 |
78 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 防水创口贴 | 皖合械备20240028 | 新办/核发 |
79 | 合肥筠吉生物医疗科技有限公司 | 91340104MA2UGJP57P | 牙科吸潮纸尖 | 皖合械备20240030 | 新办/核发 |
80 | 合肥筠吉生物医疗科技有限公司 | 91340104MA2UGJP57P | 纱布绷带 | 皖合械备20240029 | 新办/核发 |
81 | 合肥市五洋医疗器械有限公司 | 91340123571788604D | 软骨移植器械包 | 皖合械备20240026 | 新办/核发 |
82 | 合肥九圣医疗科技有限公司 | 91340100684956715C | 医用垫巾 | 皖合械备20240025 | 新办/核发 |
83 | 合肥市五洋医疗器械有限公司 | 91340123571788604D | 小关节手术器械包 | 皖合械备20240023 | 新办/核发 |
84 | 合肥市五洋医疗器械有限公司 | 91340123571788604D | 髋关节手术器械包 | 皖合械备20240022 | 新办/核发 |
85 | 安徽沃源康科技有限公司 | 91340100MAD675KD17 | 巯基乙酸酯培养基 | 皖合械备20240027 | 新办/核发 |
86 | 合肥市五洋医疗器械有限公司 | 91340123571788604D | 手外显微器械包 | 皖合械备20240021 | 新办/核发 |
87 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 弹性创口贴 | 皖合械备20240020 | 新办/核发 |
88 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 创口贴 | 皖合械备20240016 | 新办/核发 |
89 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Calretinin检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20240018 | 新办/核发 |
90 | 合肥世宇听力技术有限公司 | 91340111MA8NJ11H4Y | 医用双面胶带 | 皖合械备20240017 | 新办/核发 |
91 | 合肥市五洋医疗器械有限公司 | 91340123571788604D | 脊柱微创通道器械包 | 皖合械备20240019 | 新办/核发 |
92 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | INSM1抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20240013 | 新办/核发 |
93 | 合肥同勉生物科技有限公司 | 9134010032809125XC | 血液采集卡 | 皖合械备20240014 | 新办/核发 |
94 | 安徽康盼医疗器械科技有限公司 | 91330782MA2EBDJ26J | 颈部固定器 | 皖合械备20240012 | 新办/核发 |
95 | 合肥托美医疗科技发展有限公司 | 91340100MA2UMFQA6N | 纱布绷带 | 皖合械备20240015 | 新办/核发 |
96 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 91341600MA2TYHXK2P | 血细胞分析用稀释液 | 皖合械备20240007 | 新办/核发 |
97 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 91341600MA2TYHXK2P | 血细胞分析用溶血剂 | 皖合械备20240006 | 新办/核发 |
98 | 安徽康盼医疗器械科技有限公司 | 91330782MA2EBDJ26J | 指骨夹板 | 皖合械备20240010 | 新办/核发 |
99 | 安徽康盼医疗器械科技有限公司 | 91330782MA2EBDJ26J | 腕关节固定器 | 皖合械备20240009 | 新办/核发 |
100 | 安徽康盼医疗器械科技有限公司 | 91330782MA2EBDJ26J | 手指固定器 | 皖合械备20240008 | 新办/核发 |
101 | 安徽康盼医疗器械科技有限公司 | 91330782MA2EBDJ26J | 肩部固定器 | 皖合械备20240011 | 新办/核发 |
102 | 合肥弥高医疗器械科技有限公司 | 91340100MA2RY87N5D | 导光凝胶 | 皖合械备20240001 | 新办/核发 |
103 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 91341600MA2TYHXK2P | 血细胞分析用稀释液 | 皖合械备20240005 | 新办/核发 |
104 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 91341600MA2TYHXK2P | 血细胞分析用溶血剂 | 皖合械备20240004 | 新办/核发 |
105 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 91341600MA2TYHXK2P | 血细胞分析用溶血剂 | 皖合械备20240003 | 新办/核发 |
106 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 91341600MA2TYHXK2P | 血细胞分析用溶血剂 | 皖合械备20240002 | 新办/核发 |
107 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | 免疫显色试剂 | 皖合械备20240024 | 新办/核发 |
108 | 合肥瑞欣康复用品用具有限责任公司 | 913401006910704295 | 下肢固定器 | 皖合械备20240033 | 新办/核发 |
变更
序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
1 | 合肥启灏医疗科技有限公司 | 91340100MA2W27X93E | 鼻导引器 | 皖合械备20220240 | 变更 |
2 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Galectin-3抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210245 | 变更 |
3 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | ERCC1抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210311 | 变更 |
4 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Collagen Type IV抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210309 | 变更 |
5 | 安徽骆华生物科技有限公司 | 91340100MA2TQ2311D | 细胞保存液 | 皖合械备20230326 | 变更 |
6 | 安徽骆华生物科技有限公司 | 91340100MA2TQ2311D | 组织固定液 | 皖合械备20230338 | 变更 |
7 | 合肥启灏医疗科技有限公司 | 91340100MA2W27X93E | 鼻部冲洗器 | 皖合械备20210240 | 变更 |
8 | 合肥九圣医疗科技有限公司 | 91340100684956715C | 医用护理垫 | 皖合械备20140002 | 变更 |
9 | 合肥启灏医疗科技有限公司 | 91340100MA2W27X93E | 刺探针 | 皖合械备20220236 | 变更 |
10 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 急救包 | 皖合械备20220095 | 变更 |
11 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | C-MET抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210300 | 变更 |
12 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | CDX-2抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210249 | 变更 |
13 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | CD3抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20200451 | 变更 |
14 | 安徽富赢医疗科技有限公司 | 91340102MA2WNHU53Y | 干式成像仪 | 皖合械备20210316 | 变更 |
15 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Calretinin抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20220019 | 变更 |
16 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | 甲状腺球蛋白(TG)抗体试剂(免疫组织化学法) | 皖合械备20220099 | 变更 |
17 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 急救包 | 皖合械备20220095 | 变更 |
18 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | CD99抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210288 | 变更 |
19 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | CD8抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210287 | 变更 |
20 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | CD68抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210286 | 变更 |
21 | 合肥托美医疗科技发展有限公司 | 91340100MA2UMFQA6N | 医用胶带 | 皖合械备20230385 | 变更 |
22 | 安徽金燕医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2NEYL63U | 骨科牵引床 | 皖合械备20220064 | 变更 |
23 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD61检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20230359 | 变更 |
24 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD38检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20230300 | 变更 |
25 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD8检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220462 | 变更 |
26 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD45检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220444 | 变更 |
27 | 安徽富赢医疗科技有限公司 | 91340102MA2WNHU53Y | 自助取片机 | 皖合械备20210494 | 变更 |
28 | 安徽贺曼医疗科技发展有限公司 | 91340111MA2RQJTX32 | 手术照明灯 | 皖合械备20190019 | 变更 |
29 | 合肥托美医疗科技发展有限公司 | 91340100MA2UMFQA6N | 棉球 | 皖合械备20230370 | 变更 |
30 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | HLA-DR检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220468 | 变更 |
31 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD61检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20230359 | 变更 |
32 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD56检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220464 | 变更 |
33 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD42a检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20230357 | 变更 |
34 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD38检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20230300 | 变更 |
35 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD36检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20230358 | 变更 |
36 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD16检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220463 | 变更 |
37 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD8检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220462 | 变更 |
38 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD14检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220469 | 变更 |
39 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD4检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220461 | 变更 |
40 | 合肥陌翎贸易有限公司 | 91340100083695767D | 玻璃火罐 | 皖合械备20220108 | 变更 |
41 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD3检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220460 | 变更 |
42 | 安徽富赢医疗科技有限公司 | 91340102MA2WNHU53Y | 医用干式激光胶片 | 皖合械备20210110 | 变更 |
43 | 安徽富赢医疗科技有限公司 | 91340102MA2WNHU53Y | 医用激光胶片 | 皖合械备20210109 | 变更 |
44 | 安徽富赢医疗科技有限公司 | 91340102MA2WNHU53Y | 热敏胶片 | 皖合械备20210107 | 变更 |
45 | 安徽富赢医疗科技有限公司 | 91340102MA2WNHU53Y | 医用干式胶片 | 皖合械备20210130 | 变更 |
46 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 防水创口贴 | 皖合械备20240028 | 变更 |
47 | 合肥托美医疗科技发展有限公司 | 91340100MA2UMFQA6N | 医用护理垫 | 皖合械备20230383 | 变更 |
48 | 合肥托美医疗科技发展有限公司 | 91340100MA2UMFQA6N | 脱脂棉 | 皖合械备20230381 | 变更 |
49 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 创口贴 | 皖合械备20240016 | 变更 |
50 | 云南白药集团医疗科技合肥有限公司 | 9134010079185102X4 | 弹性创口贴 | 皖合械备20240020 | 变更 |
51 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | 细胞角蛋白8&18检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230189 | 变更 |
52 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Myo D1检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230023 | 变更 |
53 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Calponin检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220411 | 变更 |
54 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | TPO检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220412 | 变更 |
55 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | P63检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220414 | 变更 |
56 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | CD56检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220406 | 变更 |
57 | 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 | 913401000822055000 | 样本稀释液 | 皖合械备20230407 | 变更 |
58 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | SMA检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230022 | 变更 |
59 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Podoplanin检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230194 | 变更 |
60 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Vimentin检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230025 | 变更 |
61 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | 细胞角蛋白CK34Beta E(高分子量)检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220442 | 变更 |
62 | 京丞药业(合肥)有限公司 | 91340181MA2TRPUX3J | 导光凝胶 | 皖合械备20230367 | 变更 |
63 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | MUC-1检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220403 | 变更 |
64 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | 细胞角蛋白19检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220395 | 变更 |
65 | 京丞药业(合肥)有限公司 | 91340181MA2TRPUX3J | 导光凝胶 | 皖合械备20230367 | 变更 |
66 | 中生医疗科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NYKC250 | CD45检测试剂(流式细胞仪法) | 皖合械备20220444 | 变更 |
67 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | 细胞角蛋白(高分子量)检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220402 | 变更 |
68 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | MART-1/melan A检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220400 | 变更 |
69 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | AMACR/p504s检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220397 | 变更 |
70 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | IDH-1检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230226 | 变更 |
71 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | P40检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20220396 | 变更 |
72 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | SOX-10检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230201 | 变更 |
73 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | CD34检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230197 | 变更 |
74 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | Villin(微管素)检测试剂盒(免疫组织化学) | 皖合械备20230384 | 变更 |
75 | 合肥陌翎贸易有限公司 | 91340100083695767D | 竹火罐 | 皖合械备20230389 | 变更 |
76 | 合肥和合医疗科技有限公司 | 91340100MA2NWWD81X | 样本释放剂 | 皖合械备20230154 | 变更 |
77 | 合肥陌翎贸易有限公司 | 91340100083695767D | 玻璃火罐 | 皖合械备20220108 | 变更 |
注销
序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
1 | 合肥诺而德医疗科技有限公司 | 91340100MA8QQTT94Y | 引流袋系统 | 皖合械备20230345 | 注销/撤销 |
2 | 合肥美仁国医疗器械有限公司 | 91340104MA8P6JFG5W | 手术刀片 | 皖合械备20220244号 | 注销/撤销 |
3 | 合肥汉邦希瑞护理用品有限公司 | 91340121680809902E | 隔离衣 | 皖合械备20200187号 | 注销/撤销 |
4 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨拉钩 | 皖合械备20160060 | 注销/撤销 |
5 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 内固定取出手术器械包 | 皖合械备20160056 | 注销/撤销 |
6 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 鹅头钉安装器械包 | 皖合械备20160071 | 注销/撤销 |
7 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 上肢骨折内固定安装器械包 | 皖合械备20160068 | 注销/撤销 |
8 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 颈椎内固定安装器械包 | 皖合械备20170056 | 注销/撤销 |
9 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 椎间盘切除器械包 | 皖合械备20170055 | 注销/撤销 |
10 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 上肢锁定钢板安装器械包 | 皖合械备20160070 | 注销/撤销 |
11 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 手指钢板安装器械包 | 皖合械备20160069 | 注销/撤销 |
12 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 7.3空心钉安装器械包 | 皖合械备20160119 | 注销/撤销 |
13 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 下肢骨折内固定安装器械包 | 皖合械备20160067 | 注销/撤销 |
14 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 重建钢板安装器械包 | 皖合械备20160118 | 注销/撤销 |
15 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 4.5/3.5空心钉通用安装器械包 | 皖合械备20160072 | 注销/撤销 |
16 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 下肢锁定钢板安装器械包 | 皖合械备20160117 | 注销/撤销 |
17 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 颅骨牵开器 | 皖合械备20160059号 | 注销/撤销 |
18 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 牵开器 | 皖合械备20160058 | 注销/撤销 |
19 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨科撑开钳 | 皖合械备20200387 | 注销/撤销 |
20 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 神经剥离子 | 皖合械备20200391 | 注销/撤销 |
21 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 钢丝结扎钳 | 皖合械备20200390 | 注销/撤销 |
22 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 枪式骨折复位器 | 皖合械备20200395 | 注销/撤销 |
23 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 椎板咬骨钳 | 皖合械备20200393 | 注销/撤销 |
24 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨锤 | 皖合械备20160063 | 注销/撤销 |
25 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨锉 | 皖合械备20200389 | 注销/撤销 |
26 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 植骨漏斗 | 皖合械备20200385 | 注销/撤销 |
27 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 断棒器 | 皖合械备20200394 | 注销/撤销 |
28 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨凿 | 皖合械备20200384 | 注销/撤销 |
29 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 咬骨钳 | 皖合械备20160065 | 注销/撤销 |
30 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 髓核钳 | 皖合械备20200388 | 注销/撤销 |
31 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 钢丝穿引器 | 皖合械备20200386 | 注销/撤销 |
32 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨用丝锥 | 皖合械备20200383 | 注销/撤销 |
33 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨刮匙 | 皖合械备20160116 | 注销/撤销 |
34 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨牵引针 | 皖合械备20160057 | 注销/撤销 |
35 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨科用螺丝刀 | 皖合械备20160061 | 注销/撤销 |
36 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨刀 | 皖合械备20160066 | 注销/撤销 |
37 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 钢丝剪 | 皖合械备20160064 | 注销/撤销 |
38 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 股骨撑开器 | 皖合械备20200392 | 注销/撤销 |
39 | 合肥威士康医疗器械制造有限公司 | 91340100MA2MXK4T87 | 骨科钻头 | 皖合械备20160062 | 注销/撤销 |
40 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | langerin抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210470 | 注销/撤销 |
41 | 安徽鹿妈妈口腔科技有限公司 | 91340111MA8N3H0H4Q | 牙科洁治器 | 皖合械备20230268 | 注销/撤销 |
42 | 中科金辰生物科技(合肥)有限公司 | 91340111MA8NE66F6L | 血浆游离DNA提取试剂(磁珠法) | 皖合械备20230148 | 注销/撤销 |
43 | 安徽鼎弘医药科技有限公司 | 91340104MA2TM04104 | RB1/1q21基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖合械备20210018号 | 注销/撤销 |
44 | 安徽鼎弘医药科技有限公司 | 91340104MA2TM04104 | 测序反应通用试剂盒 | 皖合械备20210023号 | 注销/撤销 |
45 | 安徽鼎弘医药科技有限公司 | 91340104MA2TM04104 | PDGFB(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖合械备20210022号 | 注销/撤销 |
46 | 安徽鼎弘医药科技有限公司 | 91340104MA2TM04104 | BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖合械备20210021号 | 注销/撤销 |
47 | 安徽鼎弘医药科技有限公司 | 91340104MA2TM04104 | MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖合械备20210020号 | 注销/撤销 |
48 | 安徽鼎弘医药科技有限公司 | 91340104MA2TM04104 | KMT2A(11q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法) | 皖合械备20210019号 | 注销/撤销 |
49 | 合肥卡秋医疗科技有限公司 | 91340111MA2W58D60K | IMP3抗体试剂(免疫组织化学) | 皖合械备20210438 | 注销/撤销 |
六安市
第一类医疗器械产品备案目录(2024年1季度首次备案)
序号 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 核准日期 | 状态 | 业务类型 | 产品名称 |
1 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240005 | 2024年1月29日 | 有效 | 首次备案 | 高分子固定绷带 |
2 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240004 | 2024年1月24日 | 有效 | 首次备案 | 聚酯纤维绷带 |
3 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240002 | 2024年1月8日 | 有效 | 首次备案 | 医用退热贴 |
4 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240001 | 2024年1月8日 | 有效 | 首次备案 | 医用退热贴 |
5 | 安徽同科生物科技有限公司 | 9134152432278379XA | 皖六械备20240003 | 2024年1月22日 | 有效 | 首次备案 | 细胞保存液 |
第一类医疗器械产品备案目录(2024年1季度变更备案)
序号 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 核准日期 | 状态 | 业务类型 | 产品名称 |
1 | 安徽美康宁生物科技有限公司 | 91341502MAD7KNT97M | 皖六械备20240005 | 2024年2月1日 | 有效 | 变更 | 高分子固定绷带 |
第一类医疗器械产品备案目录(2024年1季度取消备案)
序号 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案编号 | 核准日期 | 状态 | 业务类型 | 产品名称 |
1 | 安徽省纳胜生物科技有限公司 | 913406213227477052 | 皖六械备20230009 | 2024年1月4日 | 注销 | 取消 | 医用退热贴 |
2 | 安徽省纳胜生物科技有限公司 | 913406213227477052 | 皖六械备20230015 | 2024年1月4日 | 注销 | 取消 | 医用退热贴 |
铜陵市
新增/变更/取消
铜陵市市场监督管理局2024年第一季度第一类医疗器械产品备案变更信息(截至2024年3月31日) | ||||||
序号 | 备案人 | 统一社会信用代码 | 事项名称 | 备案编号 | 产品名称 | 发证日期 |
1 | 安徽博日生物科技有限公司 | 91340706MA2UXYE506 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 皖铜械备20220002 | 一次性使用采样器 | 2024年3月8日 |
2 | 安徽创意家生物科技有限公司 | 91340700MA8PC8B52W | 第一类医疗器械产品备案变更 | 皖铜械备20230002 | 清洁棉片 | 2024年3月28日 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:皖铜械备20220002
备案人名称 | 安徽博日生物科技有限公司 |
备案人统一社会信用代码 | 91340706MA2UXYE506 |
备案人住所 | 安徽省铜陵市义安区义安经济开发区南海路16号 |
生产地址 | 安徽省铜陵市义安区义安经济开发区南海路16号 |
代理人 | - |
代理人住所 | - |
产品名称 | 一次性使用采样器 |
型号/规格 | A型号:鼻拭子 B型号:咽拭子包装规格:A和B两种型号均为1人份/包,100人份/袋 |
产品有效期 | 36个月 |
产品描述 | 由采样头、拭子杆组成,非无菌提供,细菌菌落总数≤200(cfu/支),真菌菌落总数≤100(cfu/支),大肠菌群不得检出 |
预期用途 | 用于样本的收集,运输和储存 |
备注 | - |
备案单位和日期 | 铜陵市市场监督管理局 备案日期: 2024年03月08日 |
变更情况 | 产品有效期由24个月变更为36个月 |
境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:皖铜械备20230002
备案人名称 | 安徽创意家生物科技有限公司 |
备案人统一社会信用代码 | 91340700MA8PC8B52W |
备案人住所 | 安徽省铜陵市铜官区包村东路南侧、铜精山大道以西 |
生产地址 | 安徽省铜陵市狮子山高新区长龙山大道以东电子信息材料产业园 |
代理人 | - |
代理人住所 | - |
产品名称 | 清洁棉片 |
型号/规格 | 型号分为A型(无纺布)、B型(木浆及植物纤维组合而成);规格按照单片尺寸大小进行划分,包括:10cm*12cm、12cm*14cm、12cm*18cm、12.5cm*17.5cm、15cm*17.5cm、15cm*18cm、15cm*18.5cm、15.5cm*17cm、15.5cm*17.5cm、15.5cm*18cm、16cm*18cm、16cm*20cm、17cm*11.8cm、17cm*12.7cm、17cm*14cm、17cm*17cm、17cm*17.5cm、17.5cm*10cm、17.5cm*10.8cm、17.5cm*11.7cm、17.5cm*11.7cm、17.5cm*12.7cm、17.5cm*12.8cm、17.5cm*13.3cm、17.5cm*14cm 、17.5cm*15cm、17.5cm*15.4cm、17.5cm*17.4cm、17.5cm*17.5cm、17.5cm*19.8cm、18cm*12.3cm、18cm*13.2cm、18cm*14cm、18cm*14.1cm、18cm*15.4cm、18cm*16.8cm、18cm*18cm、18cm*18.5cm、18cm*20cm、 20cm*10cm、20cm*11cm、20cm*11.7cm、20cm*12cm、20cm*13.1cm、20cm*15cm、20cm*17.5cm、20cm*20cm、20cm*22cm、20cm*25cm、21.5cm*21.5cm、21.5cm*22cm、21.5cm*23cm、22cm*22cm、23cm*23cm、25cm*25cm |
产品有效期 | 36个月 |
产品描述 | 由吸水性材料组成。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数CFU/g≤100,大肠杆菌、绿浓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出,真菌≤100。 |
预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | - |
备案单位和日期 | 铜陵市市场监督管理局 备案日期: 2024年03月28日 |
变更情况 | 型号规格由型号分为A型(无纺布)、B型(木浆及植物纤维组合而成);规格按照单片尺寸大小进行划分,包括:10cm*12cm、12cm*14cm、12cm*18cm、12.5cm*17.5cm、15cm*17.5cm、15cm*18cm、15.5cm*17.5cm、16cm*18cm、16cm*20cm、 17.5cm*10cm、17.5cm*10.8cm、17.5cm*11.7cm、17.5cm*11.7cm、17.5cm*12.7cm、17.5cm*12.8cm、17.5cm*13.3cm、17.5cm*14cm 、17.5cm*15cm、17.5cm*15.4cm、17.5cm*17.4cm、17.5cm*17.5cm、17.5cm*19.8cm、18cm*12.3cm、18cm*13.2cm、18cm*14cm、18cm*14.1cm、18cm*15.4cm、18cm*16.8cm、18cm*18cm、18cm*18.5cm、18cm*20cm、 20cm*10cm、20cm*11cm、20cm*11.7cm、20cm*12cm、20cm*13.1cm、20cm*15cm、20cm*17.5cm、20cm*20cm、20cm*22cm、20cm*25cm、21.5cm*21.5cm、21.5cm*22cm、21.5cm*23cm、22cm*22cm、23cm*23cm、25cm*25cm 变更为型号分为A型(无纺布)、B型(木浆及植物纤维组合而成);规格按照单片尺寸大小进行划分,包括:10cm*12cm、12cm*14cm、12cm*18cm、12.5cm*17.5cm、15cm*17.5cm、15cm*18cm、15cm*18.5cm、15.5cm*17cm、15.5cm*17.5cm、15.5cm*18cm、16cm*18cm、16cm*20cm、17cm*11.8cm、17cm*12.7cm、17cm*14cm、17cm*17cm、17cm*17.5cm、17.5cm*10cm、17.5cm*10.8cm、17.5cm*11.7cm、17.5cm*11.7cm、17.5cm*12.7cm、17.5cm*12.8cm、17.5cm*13.3cm、17.5cm*14cm 、17.5cm*15cm、17.5cm*15.4cm、17.5cm*17.4cm、17.5cm*17.5cm、17.5cm*19.8cm、18cm*12.3cm、18cm*13.2cm、18cm*14cm、18cm*14.1cm、18cm*15.4cm、18cm*16.8cm、18cm*18cm、18cm*18.5cm、18cm*20cm、 20cm*10cm、20cm*11cm、20cm*11.7cm、20cm*12cm、20cm*13.1cm、20cm*15cm、20cm*17.5cm、20cm*20cm、20cm*22cm、20cm*25cm、21.5cm*21.5cm、21.5cm*22cm、21.5cm*23cm、22cm*22cm、23cm*23cm、25cm*25cm |
境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受 |
境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
黄山市
新增
企业名称 | 统一社会信用代码 | 业务类型 | 产品名称 | 许可证编号 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 骨克丝钳 | 皖黄械备20240084 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 螺钉取出器 | 皖黄械备20240083 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 开口锥 | 皖黄械备20240082 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 骨科钻头 | 皖黄械备20240081 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 胸腔组织镊 | 皖黄械备20240080 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 骨科用螺丝刀 | 皖黄械备20240079 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 冲洗吸引管 | 皖黄械备20240078 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 脐带剪 | 皖黄械备20240077 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 卵巢钳 | 皖黄械备20240076 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 肌瘤螺旋钩 | 皖黄械备20240075 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 会阴牵开器 | 皖黄械备20240074 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 骨盆测量计 | 皖黄械备20240073 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 宫腔吸引管 | 皖黄械备20240072 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫肌瘤剥离器 | 皖黄械备20240071 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 宫颈扩张钳 | 皖黄械备20240070 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 会阴剪 | 皖黄械备20240069 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 阴道环切剪 | 皖黄械备20240068 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫剪 | 皖黄械备20240067 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫夹持钳 | 皖黄械备20240066 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫切除夹钳 | 皖黄械备20240065 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫息肉钳 | 皖黄械备20240064 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 钉孔清除器 | 皖黄械备20240063 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 骨锯 | 皖黄械备20240062 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 骨科用神经根拉钩 | 皖黄械备20240061 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 输尿管夹持钳 | 皖黄械备20240060 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫敷料钳 | 皖黄械备20240059 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 快装手柄 | 皖黄械备20240058 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻组织钳 | 皖黄械备20240057 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻剪 | 皖黄械备20240056 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 阴道压板 | 皖黄械备20240055 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 剖宫产剪 | 皖黄械备20240054 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 刀柄 | 皖黄械备20240053 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻腔吸引管 | 皖黄械备20240045 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 眼用测量器 | 皖黄械备20240046 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 金属导尿管 | 皖黄械备20240047 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 耳用探针 | 皖黄械备20240052 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 扁桃体剪 | 皖黄械备20240051 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻咬切钳 | 皖黄械备20240050 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻腔拉钩 | 皖黄械备20240049 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻刮匙 | 皖黄械备20240048 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻骨凿 | 皖黄械备20240044 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻骨锉 | 皖黄械备20240043 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 鼻骨锤 | 皖黄械备20240042 |
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舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 扁桃体吸引管 | 皖黄械备20240031 |
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舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 骨锤 | 皖黄械备20240022 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫刮匙 | 皖黄械备20240021 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 宫颈刮匙 | 皖黄械备20240020 |
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舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 产钳 | 皖黄械备20240017 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 淋巴结钳 | 皖黄械备20240016 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 子宫探针 | 皖黄械备20240015 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 眼用剪 | 皖黄械备20240014 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 牙龈剪 | 皖黄械备20240013 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 血管钳 | 皖黄械备20240012 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 胸腔组织钳 | 皖黄械备20240011 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 胸腔心血管外科用剪 | 皖黄械备20240010 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 胸腔镊 | 皖黄械备20240009 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 显微钩 | 皖黄械备20240008 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 颈椎牵开器 | 皖黄械备20240007 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 环形输卵管镊 | 皖黄械备20240006 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 宫颈压板 | 皖黄械备20240005 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 腹部牵开器 | 皖黄械备20240004 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 整形镊 | 皖黄械备20240003 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 止血夹 | 皖黄械备20240002 |
舒尔美德(安徽)医疗科技有限公司 | 91341000MA8Q5B5A6N | 新办/核发 | 椎板牵开器 | 皖黄械备20240001 |
注销
企业名称 | 统一社会信用代码 | 业务类型 | 产品名称 | 许可证编号 |
黄山康德诺医疗器械有限公司 | 91341000554563518P | 注销 | 一次性负压引流瓶 | 皖黄械备20140002号 |
宿州市
注销
企业名称 | 产品名称 | 备案编号 | 发证日期 | 业务类型 |
安徽卡美医疗器械有限公司 | 医用退热贴 | 皖宿械备20230001 | 2023年2月13日 | 注销 |
泗县维鸿医疗器械有限公司 | 隔离衣 | 皖宿械备20220005号 | 2022年8月19日 | |
医用隔离面罩 | 皖宿械备20220010号 | 2022年7月11日 | ||
医用隔离鞋套 | 皖宿械备20220008号 | 2022年6月20日 |
滁州市
新增
序号 | 产品名称 | 企业名称 | 备案编号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案日期 |
1 | 推注式给药器 | 天长市福嘉旺医疗器械厂 | 皖滁械备20240001 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 2024/1/2 |
2 | 检查指套 | 安徽贰壹肆卫生科技有限公司 | 皖滁械备20240002 | 本产品采用天然胶乳制造,有足够的强度和阻隔性能,非无菌提供,一次性使用。 | 用于戴在医生手指上对患者进行检查或触检。 | 2024/1/8 |
3 | 洗手衣 | 金春医用卫生材料(滁州)有限公司 | 皖滁械备20240003 | 该产品采用无纺布制成。非无菌提供,一次性使用,使用前应经灭菌处理。 | 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上,使手术室净化环境免受室内人员的污染。 | 2024/1/13 |
4 | 医用体位垫 | 思利康医用材料(天长)有限公司 | 皖滁械备20240004 | 由头枕、水袋、外罩组成。头枕根据型号分别由聚氨酯和海绵两种材质切割而成,外罩采用织物缝纫加工制成。水袋充水后,维持一定水压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。非无菌产品。 | 用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。 | 2024/1/24 |
5 | 医用退热贴 | 仁安医疗用品(天长)有限公司 | 皖滁械备20240005 | 医用退热贴由降温物质、无纺布、隔离膜组成;降温物质由聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、CMC-Na、EDTA-2Na、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮K90、聚乙烯醇、抑菌剂、香料、亮蓝、纯化水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列禁止添加成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2024/2/21 |
6 | 躯干固定器 | 安徽省康富医疗用品有限公司 | 皖滁械备20240006 | 产品由高分子材料、织物、皮革、塑料材料制成。穿戴于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体躯干部位的外固定或支撑。 | 2024/2/21 |
7 | 上肢固定器 | 安徽省康富医疗用品有限公司 | 皖滁械备20240007 | 产品由高分子材料、织物、塑料、金属材料制成。穿戴于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体上肢部位的外固定或支撑。 | 2024/2/21 |
8 | 下肢固定器 | 安徽省康富医疗用品有限公司 | 皖滁械备20240008 | 品由高分子材料、织物、金属材料制成。穿戴于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体下肢部位的外固定或支撑。 | 2024/2/21 |
9 | 一次性使用样本收集器 | 滁州市方舟医疗科技有限责任公司 | 皖滁械备20240009 | 产品由采样拭子和保存液管组成。其中采样拭子由采样头、护筒、旋杆、刷帽组成,采样头按照型号划分采用聚酰胺、聚乙烯、海绵制成,护筒、旋杆、刷帽采用聚丙烯制成,保存液管内含有细胞保存液,细胞保存液由盐类、醇类、抗凝剂、水组成,符合第一类体外试剂的要求。非无菌提供。微生物限度要求:需氧菌总数≤200 CFU/g,霉菌和酵母菌总数≤100 CFU/g。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 2024/2/28 |
10 | 推注式给药器 | 天长市内特斯医疗器械有限公司 | 皖滁械备20240010 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 于对患者自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | 2024/3/8 |
11 | 医用检查手套 | 安徽瑞美特医疗用品有限公司 | 皖滁械备20240011 | 该产品分别采用天然橡胶和丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 | 2024/3/29 |
12 | 引流袋 | 安徽省康宁实业(集团)有限公司 | 皖滁械备20240012 | 本品为袋式的收集容器,采用聚氯乙烯(PVC)材料制成。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)以及人体排泄物的收集。 | 2024/3/30 |
变更
序号 | 产品名称 | 企业名称 | 备案编号 | 产品描述 | 预期用途 | 变更事项 | 备案日期 |
1 | 医用冰垫 | 安徽普林格尔医疗科技有限公司 | 皖滁械备20200080 | 医用冰垫由凝胶层和非织造布背衬层及聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中,凝胶层由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、甘氨酸铝和镁离子交联剂组成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列禁止添加成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 产品名称、产品描述 | 2024/1/4 |
2 | 医用退热贴 | 安徽尚亿药业有限公司 | 皖滁械备20230010 | 医用退热贴由降温物质、无纺布、离型膜组成;降温物质由聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、羧甲基纤维素钠、卡波姆、酒石酸、乙二胺四乙酸二钠、苯氧乙醇、亮蓝、纯化水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 产品描述、产品技术要求 | 2024/2/1 |
3 | 一次性使用塑料指套 | 天长市永康科技有限公司 | 皖滁械备20220038 | 采用聚乙烯材料制造,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。 | 本产品用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检及给药使用。 | 型号规格 | 2024/2/19 |
4 | 一次性使用采样器 | 起源细胞技术(滁州)有限公司 | 皖滁械备20200074号 | 该产品由拭子组成。拭子头为尼龙植绒、聚酯纤维制成,拭子杆为高分子材料制成,非无菌提供。微生物限度要求:细菌菌落总数:≤200cfu/g,真菌菌落总数:≤100cfu/g,不得检出大肠杆菌、致病性化脓菌。 | 本产品适用于样本的收集。 | 型号规格、产品描述、预期用途、产品有效期、产品技术要求 | 2024/2/21 |
5 | 一次性使用样本收集器 | 滁州市方舟医疗科技有限责任公司 | 皖滁械备20240009 | 产品由采样拭子和保存液管组成。其中采样拭子由采样头、护筒、旋杆、刷帽组成,采样头按照型号划分采用聚酰胺、聚乙烯、海绵制成,护筒、旋杆、刷帽采用聚丙烯制成,保存液管内含有细胞保存液,细胞保存液由盐类、醇类、抗凝剂、水组成,符合第一类体外试剂的要求。非无菌提供。微生物限度要求:需氧菌总数≤200 CFU/g,霉菌和酵母菌总数≤100 CFU/g。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 产品技术要求 | 2024/3/14 |
6 | 一次性使用采样管 | 起源细胞技术(滁州)有限公司 | 皖滁械备20220031 | 产品以非无菌形式提供,一次性使用采样管由如下结构组成:管帽、采样管和样本保存液组成。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 型号规格、产品技术要求 | 2024/3/22 |
注销
序号 | 备案凭证号 | 产品名称 | 企业名称 | 注销原因 |
1 | 皖滁械备20220034 | 样本保存液 | 安徽康诺贝生物科技有限公司 | 企业自行注销 |
2 | 皖滁械备20240001 | 推注式给药器 | 天长市福嘉旺医疗器械厂 | 企业自行注销 |
淮南市
无新增
变更
序号 | 备案人企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
1 | 安徽省阜锋刀具有限公司 | 91340422MA2MXJBR3J | 手术刀片 | 皖南械备20180003 | 变更 |
2 | 安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司 | 91340422098202750D | 粪便引流装置 | 皖南械备20230325 | 变更 |
注销
序号 | 备案人企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案编号 | 业务类型 |
1 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 9134040072334670XN | 隔离衣 | 皖南械备20230370 | 注销 |
2 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 9134040072334670XN | 医用垫单 | 皖南械备20230371 | 注销 |
3 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 9134040072334670XN | 一次性使用废液收集袋 | 皖南械备20230372 | 注销 |
4 | 安徽汉诺医疗科技有限公司 | 91340400394377985M | 医用隔离面罩 | 皖南械备20210072 | 注销 |
阜阳市
阜阳市2024年第一季度第一类医疗器械产品新备案信息公示 | ||||
企业名称 | 产品名称 | 备案编号 | 发证日期 | 业务类型 |
同京堂药业(安徽)有限公司 | 清洗液 | 皖阜械备20240013 | 2024年3月26日 | 新办/核发 |
安徽鼎晶生物科技有限公司 | 核酸提取纯化试剂盒(磁珠法) | 皖阜械备20240012 | 2024年3月20日 | 新办/核发 |
安徽惠泽国医堂中医康复有限公司 | 医用退热凝胶 | 皖阜械备20240011 | 2024年3月14日 | 新办/核发 |
安徽彝祖世家药业有限公司 | 牙科分离剂 | 皖阜械备20240010 | 2024年3月13日 | 新办/核发 |
安徽玄武岩药业有限公司 | 砭贴 | 皖阜械备20240009 | 2024年3月6日 | 新办/核发 |
安徽佳洪医疗器械有限公司 | 砭贴 | 皖阜械备20240008 | 2024年3月1日 | 新办/核发 |
安徽达坤医疗科技有限公司 | 自粘弹性绷带 | 皖阜械备20240007 | 2024年1月26日 | 新办/核发 |
安徽兰飞药业有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 皖阜械备20240006 | 2024年1月26日 | 新办/核发 |
安徽兰飞药业有限公司 | 砭贴 | 皖阜械备20240005 | 2024年1月23日 | 新办/核发 |
安徽锦海医药科技有限责任公司 | 一次性使用口腔器械盒 | 皖阜械备20240004 | 2024年1月15日 | 新办/核发 |
安徽鼎晶生物科技有限公司 | 核酸提取纯化试剂盒(离心柱法) | 皖阜械备20240003 | 2024年1月5日 | 新办/核发 |
安徽省润轩药业有限公司 | 砭贴 | 皖阜械备20240001 | 2024年1月4日 | 新办/核发 |
阜阳慧迪医疗器械有限公司 | 躯干固定器 | 皖阜械备20240002 | 2024年1月4日 | 新办/核发 |
阜阳市2024年第一季度第一类医疗器械产品备案变更信息公示 | ||||
企业名称 | 产品名称 | 备案编号 | 发证日期 | 业务类型 |
安徽正虎堂药业有限公司 | 砭贴 | 皖阜械备20220067 | 2024年3月1日 | 变更 |
安徽妙修堂药业有限公司 | 砭贴 | 皖阜械备20220047 | 2024年3月1日 | 变更 |
安徽九强药业有限公司 | 清洗液 | 皖阜械备20230014 | 2024年2月23日 | 变更 |
安徽彝祖世家药业有限公司 | 砭贴 | 皖阜械备20230034 | 2024年1月22日 | 变更 |
安徽晓亮防护用品有限公司 | 医用隔离鞋套 | 皖阜械备20200205 | 2024年1月12日 | 变更 |
安徽玄武岩药业有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 皖阜械备20180045 | 2024年1月5日 | 变更 |
安徽玄武岩药业有限公司 | 医用退热贴 | 皖阜械备20190046 | 2024年1月5日 | 变更 |
安徽锦海医药科技有限责任公司 | 医用垫单 | 皖阜械备20160011 | 2024年1月4日 | 变更 |
阜阳市2024年第一季度第一类医疗器械产品备案取消信息公示 | ||||
企业名称 | 产品名称 | 备案编号 | 发证日期 | 业务类型 |
阜阳慧迪医疗器械有限公司 | 躯干固定器 | 皖阜械备20240002 | 2024年1月4日 | 注销/撤销 |
2024年第一季度马鞍山市、池州市、亳州市、广德市、宿松县无新增、无变更、无取消备案。
安徽省药品监督管理局
2024年4月15日
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