关于印发支持赣江新区激发活力增强实力加快高质量发展措施的通知

为深入贯彻省委、省政府关于支持推动赣江新区高质量发展的部署，助推赣江新区进一步激发活力、增强实力、打造南昌都市圈重要引擎，制定如下措施：

一、持续优化审评审批服务。建立赣江新区药品、医疗器械、化妆品企业审评审批“绿色通道”，推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接，强化提前介入、专班服务、合并检查、调序提速等措施，促进企业和项目早落地、早投产、早见效。

二、依法依规实施定向赋权。在符合法律法规规定以及省政府和国家药监局关于“放管服”改革部署要求、赣江新区具备承接条件的前提下，积极推进向赣江新区赋权。

三、深入推进平台载体建设。全面运行省医疗器械检测中心赣江新区检测基地、省药品检查员中心第七检查所。支持赣江新区设立化妆品注册备案服务工作站。支持省内药品上市许可持有人（药品生产企业）与中国中医科学院中医药健康产业研究所、赣江中药创新中心等研发机构合作，搭建产、学、研一体平台。

四、支持参与完善药品标准。支持赣江新区药品上市许可持有人（药品生产企业）、科研机构参与中药饮片炮制规范的增补和修订以及中药配方颗粒质量标准的编制。支持赣江中药创新中心参与国内首个也是全省首个自主研发的江西道地药材配方颗粒标准——吴茱萸（石虎）配方颗粒标准申报国家药品标准。

五、促进中药传承创新发展。支持赣江新区科研机构开展中药均一化投料研究，推动相关新技术产业化。鼓励赣江新区医疗机构对中医专科特色、名老中医经方验方进行开发，支持传统工艺配制中药制剂备案，加快推进中药院内制剂向中药新药转化。加大对赣江新区在研中药创新药的跟进指导以及向国家药监局的汇报协调力度，推动创新药品尽早获批上市。

六、助力打造产业发展高地。坚持外引长三角、粤港澳大湾区医药项目和内促行业企业有序转移并举，助力赣江新区打造全省乃至全国有影响力和竞争力的医药产业集群和发展高地。支持成立江西省美妆协会，推动化妆品行业领域优质资源首选入驻赣江新区，打造江西美妆核心产业园区，促进化妆品产业版图加速扩大。

七、推动提升药品监管能力。支持赣江新区参与药品委托生产跨省协同监管和药品零售使用环节追溯管理等两个国家药监局首批智慧监管示范项目建设。支持赣江新区开展药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区建设。建立健全省药监局及其派驻药品检查机构与赣江新区市场监管局的药品监管协同联动机制，提高跨区域跨层级监管效能。

八、鼓励创新监管方式方法。深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、化妆品注册人备案人制度，支持赣江新区开展细分领域监管措施探索创新、申报试点、作出示范。

九、联合举办相关会议活动。积极争取国家级药品类业务研讨会、学术交流活动、监管业务培训班等在赣江新区举办，省级相关会议活动积极与赣江新区相关部门联合举办，推动提升赣江新区影响力、美誉度。

十、健全大抓落实工作机制。省药监局机关各处室、直属各单位坚持问题导向、目标导向、效果导向，加强与赣江新区对口部门的常态化衔接联动，强化协同发力、督查督办、跟踪问效，推动各项支持措施落地落细、见行见效。

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