国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告（2024年第14号）

79-1

维生素B1注射液

Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection

100mg/ml

FRESENIUS KABI USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-2

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

2.5 mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-3

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

5mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-4

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

10 mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-5

玛伐凯泰胶囊

Mavacamten capsules/CAMZYOS

15 mg

Bristol-Myers Squibb Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-6

醋酸钠林格葡萄糖注射液（Ⅰ）

Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection（Ⅰ）/フィジオ

500ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

79-7

复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂

10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas

薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （7cm×10 cm）

Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-8

复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂

10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas

薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% （10cm×14cm）

Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-9

右美托咪定舌下膜

Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi

0.12mg

BioXcel Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-10

右美托咪定舌下膜

Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi

0.18mg

BioXcel Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-11

富马酸伏诺拉生口崩片

Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab

10mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-12

富马酸伏诺拉生口崩片

Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab

20mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-13

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

1mg

Vanda Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-14

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

2mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-15

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

4mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-16

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

6mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-17

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

8mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-18

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

10mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-19

伊潘立酮片

Iloperidone Tablets/FANAPT

12mg

Vanda Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

79-20

注射用伊沙匹隆

Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT

15mg

R-Pharm US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-21

注射用伊沙匹隆

Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT

45mg

R-Pharm US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-22

磷酸二甲啡烷糖浆

Dimemorfan Phosphate  Syrup / Astomin

0.25%

株式会社オーファンパシフィック

未进口原研药品

日本上市

79-23

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

20mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-24

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

30mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-25

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

40mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-26

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

60mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-27

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

80mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-28

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

100mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-29

重酒石酸氢可酮缓释片

hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER

120 mg

Purdue Pharma LP

未进口原研药品

美国橙皮书

79-30

利多卡因透皮贴片

Lidocaine tape /Penles

18mg/贴 30.5mm×50.0mm

日东电工株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-31

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）

Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-32

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）

Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净10mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-33

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）

Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净12.5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-34

恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅳ）

Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR

每片含恩格列净25mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-35

醋酸锌颗粒

Zinc Acetate Granules/（NOBELZIN）

50mg

ノーベルファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-36

氟比洛芬颗粒

Flurbiprofen Granules/ FROBEN

8%（80mg/g）

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-37

诺孕曲明炔雌醇贴片

Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane

0.15mg/24h;

贴剂

MYLAN TECHNOLOGIES INC

美国橙皮书

79-38

诺孕曲明炔雌醇贴片

Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane

0.035mg/24h

贴剂

MYLAN TECHNOLOGIES INC

美国橙皮书

79-39

吲哚美辛口服混悬液

Indomethacin oral suspension

5ml：25mg

ZYLA LIFE SCIENCES US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-40

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅰ）

每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg（以阿托伐他汀计）

N.V. Organon

国内上市的原药品

原研进口

79-41

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅱ）

每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计）

N.V. Organon

国内上市的原药品

原研进口

79-42

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/维福瑞

0.5g（按Fe计）

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

79-43

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro

0.5g（按Fe计）

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

欧盟上市

79-44

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches /Neupro

4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h）

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-45

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches /Neupro

9mg/20cm2（释药量4mg/24h）

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-46

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches /Neupro

13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h）

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-47

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches /Neupro

18mg/40cm2（释药量8mg/24h）

UCB INC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-48

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/OLUMIANT

4mg

Eli Lilly and Co

未进口原研药品

美国橙皮书

79-49

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/Venclexta

10 mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-50

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/Venclexta

50 mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-51

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/Venclexta

100 mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

79-52

硝苯地平缓释片

Nifedipine Extended-Release Tablets/-

30m

NOVAST LABORATORIES LTD

美国橙皮书

79-53

硝苯地平缓释片

Nifedipine Extended-Release Tablets/-

60mg

NOVAST LABORATORIES LTD

国际公认 的同种药品

美国橙皮书

79-54

葡萄糖酸钙注射液

Calcium Gluconate Injection

10g/100ml （100mg/ml）

Fresenius Kabi USA, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

79-55

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

2mg（以C23H25N5O5计）

Viatris Pharma S.R.L

未进口原研药品

欧盟上市

79-56

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

4mg（以C23H25N5O5计）

Viatris Pharma S.R.L

未进口原研药品

欧盟上市

79-57

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate Tablets/Minirin

0.2mg

Ferring AG

未进口原研药品

瑞士上市

79-58

阿达帕林凝胶

Adapalene Gel/ Differin

0.1%（30g）

Galderma International

未进口原研药品

欧盟上市

79-59

来特莫韦片

Letermovir Tablets/Prevymis

240mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

79-60

来特莫韦片

Letermovir Tablets/Prevymis

480mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

79-61

厄贝沙坦氨氯地平片

Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO

厄贝沙坦150mg/氨氯地平5mg

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未进口原研药品

欧盟上市

79-62

盐酸倍他司汀片

Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc

16mg

Mylan Products Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

79-63

盐酸索他洛尔片

Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor

80mg

Bristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

79-64

阿奇霉素滴眼液

Azithromycin Ophthalmic Solution/Azimycin

1%（以阿奇霉素计）包装规格2.5ml

千寿製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

12-54

氢氯噻嗪片

Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrex

25mg

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals

未进口原研药品

欧盟上市，不限定上市国

23-108

羧甲司坦糖浆

Carbocisteine Syrup/ Bronchokod 2 Percent Children

20mg/ml

Sanofi -Aventis France/EG LABO- ABORATOIRES EUROGENERICS

欧盟上市

增加变更后上市许可持有人EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

45-13

硫酸沙丁胺醇糖浆

Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin

2mg/5ml

GlaxoSmithKline, S.A./Glaxo Wellcome UK Ltd

未进口原研药品

增加变上市许可持有人Glaxo Wellcome UK Ltd

23-236

注射用赖氨匹林

Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic

500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）

Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

26-200

西格列汀二甲双胍缓释片

Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr

以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg

Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

26-201

西格列汀二甲双胍缓释片

Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr

以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/1000mg

Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

26-202

西格列汀二甲双胍缓释片

Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr

以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg

Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

26-9

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg

MSD株式会社/オルガノン株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社

47-38

注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）

Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran

50mg

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社

8-172

盐酸米安色林片

Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide

30mg

MSD K.K. /オルガノン株式会社

日本橙皮书

增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社

45-11

丙酸氟替卡松软膏

Fluticasone Propionate Ointment

0.005%

Perrigo New York Inc/Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

增加变更后上市许可持有人Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

12-18

硫糖铝片

Sucralfate Tablet/CARAFATE

1g

Allergan USA.Inc/ABBVIE INC

美国橙皮书

增加变变更后上市许可持有人ABBVIE INC

39-17

盐酸去氧肾上腺素滴眼液

Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution

2.5%

Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC

未进口原研药品

增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC

39-18

盐酸去氧肾上腺素滴眼液

Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution

10%

Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC

未进口原研药品

增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC

27-225

盐酸左米那普仑缓释胶囊

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

20mg（以左米那普仑计）

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

27-226

盐酸左米那普仑缓释胶囊

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

40mg（以左米那普仑计）

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

27-227

盐酸左米那普仑缓释胶囊

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

80mg（以左米那普仑计）

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

27-228

盐酸左米那普仑缓释胶囊

Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

120mg（以左米那普仑计）

Allergan Sales LLC/Abbvie Inc

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc

49-23

药用炭混悬颗粒/药用炭颗粒

Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/Norit Carbomix

50g

Cabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.

欧盟上市

增加变更后上市许可持有人Norit Nederland B.V.

27-514

盐酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

8mg/5ml（100ml）

Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Opella Healthcare France SAS

27-422

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox

50μg（以左甲状腺素钠计）

Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

30-40

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC

未进口原研药品

增加变变更后上市许可持有人PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC

8-176

盐酸索他洛尔片

Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex

80mg

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

不限定上市国及产地，增商品名Sotalex

8-177

盐酸索他洛尔片

Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor

40mg

Bristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人/サンドファーマ株式会社

10-71

坎地氢噻片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid

每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH / AstraZeneca

未进口原研产品

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece，不限定欧盟上市国

33-19

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

4mg（按加兰他敏计）

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

修订商品名为Reminyl

33-20

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

8mg（按加兰他敏计）

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

修订商品名为Reminyl

33-21

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

12mg（按加兰他敏计）

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

修订商品名为Reminyl

22-264

复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）

Compound Amino Acids Injection（17AA-Ⅲ）/MORIHEPAMIN

500mL:37.925g（总氨基酸）

广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司

25-61

溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液

Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops

5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计）

Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie Limited

27-42

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）

卡比多巴50mg，左旋多巴200mg

MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd./MSD Sharp&Dohme GmbH/ORGANON Healthcare GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人ORGANON Healthcare GmbH

10-53

枸橼酸莫沙必利片

Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin

5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算）

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.”

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.”

8-48

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL

每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mg

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

50-1

阿法骨化醇滴剂

Alfacalcidol Drops

2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶）

LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。