海宁康爱多大药房有限公司未建立药品质量经营管理体系、经营过期医疗器械案（海市监处罚﹝2024﹞477号）

处罚决定书文号

海市监处罚﹝2024﹞477号

处罚类别

警告；罚款

处罚决定时间

2024-4-10

处罚内容

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处罚款；情节严重的，处罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证，对相关其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

3

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

海宁康爱多大药房有限公司经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并...

违法事实

主要违法事实：2024年1月24日，被处罚人海宁康爱多大药房有限公司未建立药品质量经营管理体系，同时销售的医疗器械超过失效日期。
行政处罚种类、依据、内容：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，本局决定对当事人作如下处理：1、警告； 2、没收“海氏海诺医用酒精消毒棉片”4盒、“倍适威医用酒精消毒棉片”2盒；3、罚款人民币30000元。
 行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

海宁市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330481096777948X

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420