永嘉县马岙药店（普通合伙）经营过期医疗器械案（永市监处罚﹝2024﹞128号）

处罚决定书文号

永市监处罚﹝2024﹞128号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-3-29

处罚内容

由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

2.1

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

永嘉县马岙药店（普通合伙）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

违法事实

主要违法事实：经查，2020年11月16日，当事人永嘉县马岙药店（普通合伙）向广州仁冠医药贸易有限公司处购进火王金刚远红外贴50盒，进货价5.6元/盒。上述火王金刚远红外贴由郑州市中原福力工贸有限公司生产，医疗器械注册证编号：豫械注准……，生产许可证号：豫食药监械生产许20150*28号，型号、规格：100mm*130mm/贴/袋*4袋/盒。当事人购进上述火王金刚远红外贴后，以40元/盒的价格对外进行销售，至2023年12月21日我局现场检查时，当事人经营场所内剩余1盒上述火王金刚远红外贴，已超过产品有效期，仍放置在当事人经营场所的货架上，与其他未超过有效期限的合格医疗器械一同存放，并未单独放置效期标识，仍处待售状态，过期医疗器械货值共计40元，因当事人未建立销售记录台帐，故违法所得无法查清。

经查，2020年11月16日，当事人永嘉县马岙药店（普通合伙）向广州仁冠医药贸易有限公司处购进火王金刚远红外贴50盒，进货价5.6元/盒。上述火王金刚远红外贴由郑州市中原福力工贸有限公司生产，医疗器械注册证编号：豫械注准……，生产许可证号：豫食药监械生产许20150*28号，型号、规格：100mm*130mm/贴/袋*4袋/盒。当事人购进上述火王金刚远红外贴后，以40元/盒的价格对外进行销售，至2023年12月21日我局现场检查时，当事人经营场所内剩余1盒上述火王金刚远红外贴，已超过产品有效期，仍放置在当事人经营场所的货架上，与其他未超过有效期限的合格医疗器械一同存放，并未单独放置效期标识，仍处待售状态，过期医疗器械货值共计40元，因当事人未建立销售记录台帐，故违法所得无法查清。
行政处罚种类、依据、内容：当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。；鉴于当事人在被我局查获之后，积极配合市场监管部门调查，涉案产品数量小，货值金额低，予以从轻处罚。 

处罚《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；，决定对当事人处罚如下： 

依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，责令当事人改正，并对当事人作如下行政处罚：一、没收火王金刚远红外贴1盒；二、处以罚款：人民币21000元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

永嘉县市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330324002534006L

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420