北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告（公告〔2024〕15号）

1

北京四环制药有限公司

北京市通州区张家湾镇广源西街13号

小容量注射剂(针剂车间，12车间西线，单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液)、冻干粉针剂(针剂车间，11车间冻干粉针剂生产线，注射用胞磷胆碱钠)、片剂(固体车间，14车间片剂生产线2，拉考沙胺片)、硬胶囊剂(固体车间，14车间硬胶囊剂生产线2，阿奇霉素胶囊)

2023年03月21日至24日

主动发起

符合

2

北京百美特生物制药有限公司

北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号

小容量注射剂生产线，多索茶碱注射液

2023年03月28日至03月31日

主动发起

符合

3

舒泰神（北京) 生物制药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区经海二路36号；

注射用鼠神经生长因子

2023年05月30日至6月01日

主动发起

符合

4

北京双鹭药业股份有限公司

1、北京市昌平区科技园区利祥路2号

2、北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号

1、片剂，普通固体制剂车间，片剂生产线；小容量注射剂（最终灭菌），小容量注射剂二车间，小容量注射剂生产线（安瓿）；小容量注射剂（非最终灭菌），小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线（安瓿）； 

2、片剂，固体制剂车间，片剂生产线；小容量注射剂（非最终灭菌），针剂二车间，针剂二车间（B02）水针剂生产线

2023年06月06日至09日

主动发起

符合

5

北京生物制品研究所有限责任公司

北京市北京经济技术开发区博兴二路 6、9号

麻腮风联合减毒活疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

2023年06月13日至16日

主动发起

符合

6

北京万特尔生物制药有限公司

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院

治疗用生物制品（铜绿假单胞菌注射液（预灌封注射液））

2023年07月05日至07日

主动发起

符合

7

北京森科医药有限公司

北京市大兴区经济开发区金科巷10号

体内放射性药品[小容量注射剂（锝生产车间，即时标记锝[99mTc]放射性药品生产线）]

2023年08月29日至31日

主动发起

符合

8

赛诺菲（北京）制药有限公司

北京市北京经济技术开发区兴盛街7号

甘精胰岛素注射液（规格：3ml：300单位/笔芯）、甘精胰岛素注射液（规格：3ml：300单位/预填充SoloStar）、甘精胰岛素注射液（规格：1.5ml：450单位/预填充式注射笔）、谷赖胰岛素注射液（规格：3ml：300U/预填充笔SoloStar）"

2023年09月05日至08日

主动发起

符合

9

北京海步医药科技有限公司

北京市北京经济技术开发区经海四路156号院13号楼2层201

委托山东孔府制药有限公司（曲阜市经济开发区（西区）工业一路103 车间口服液体制剂R310b 生产线）生产拉考沙胺口服溶液（规格：200m1:2g，批准文号：国药准字H20234067)

2023年09月12日至14日

依企业申请

符合

10

北京智飞绿竹生物制药有限公司

北京市北京经济技术开发区同济北路22号、北京市北京经济技术开发区泰河三街6号

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗，车间生产线：北京市北京经济技术开发区，同济北路厂区，1 号生产厂房多糖生产车间（1)、(2);2号生产厂房结合车间结合物原液生产线（3E车间）、预灌封生产线（2A车间）、西林瓶冻干生产线（2B车间）、西林瓶液体生产线（2C车间）；泰河三街厂区6号生产厂房（精制破伤风类毒素原液生产车间）

2023年09月18日至22日

主动发起

符合

11

北京师宏药业有限公司

北京市海淀区学院南路12号

体内放射性药品[冻干粉针剂（冻干粉针车间，放射性药品冻干粉针剂生产线）]

2023年09月20日至22日

主动发起

符合

12

北京同仁堂制药有限公司

北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号

丸剂（水丸）（生产二车间：制剂生产线5、机装生产线1、机装生产线2)、颗粒剂（生产一车间：颗粒剂生产线）；安徽省亳州市魏武大道1999号：中药前处理车间：粉碎混合生产线）

2023年10月17日至20日

主动发起

符合

13

北京百奥药业有限责任公司

北京市昌平区科技园区超前路29号

委托江苏永安制药有限公司（江苏淮安经济开发区237省道18号）固体制剂车间（硬胶囊剂生产线）生产盐酸托莫西汀胶囊：

①国药准字H20233712（10mg（按C17H21NO计）

②国药准字H20233714（25mg（按C17H21NO计）

③国药准字H20233713（40mg（按C17H21NO计）

2023年10月25日至27日

依企业申请

符合

14

北京科兴生物制品有限公司

北京市海淀区上地西路39号（23价肺炎球菌多糖疫苗原液）

北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路 15 号 (23价肺炎球菌多糖疫苗半成品及成品、肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）原液、肠道病毒 71型灭活疫苗（Vero细胞）半成品及成品）

2023年10月30日至11月3日

主动发起

符合

15

北京北大维信生物科技有限公司

北京市海淀区中关村永丰基地永盛北路2号

硬胶囊剂（制剂车间：胶囊剂生产线）、中药提取（提取车间：中药提取生产线）

2023年10月31日至11月3日

主动发起

不符合

16

北京北大维信生物科技有限公司

北京市海淀区中关村永丰基地永盛北路2号

硬胶囊剂（制剂车间：胶囊剂生产线）、中药提取（提取车间：中药提取生产线）

2023年10月31日至11月3日

依企业申请

不符合

17

北京华素制药股份有限公司

河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东

原料药盐酸纳洛酮（原料药合成区：盐酸纳洛酮生产线；精干包二区：盐酸纳洛酮生产线）

2023年11月06日至10日

依企业申请

符合

18

北京康祯生物科技有限公司

北京市顺义区中北工业区（北石槽镇）

委托北京诚济制药股份有限公司（北京市顺义区中北工业区（北石槽镇））口服液车间：口服溶液剂生产线生产羧甲司坦口服溶液：

①国药准字H20234112（规格：100ml:2g)：口服液车间：口服溶液剂生产线（CB-2)；

②国药准字H20234113（规格：10ml:0.5g)： 口服液车间：口服溶液剂生产线（CB-1))

2023年11月15日至17日

依企业申请

符合

19

赛诺菲（北京）制药有限公司

北京市北京经济技术开发区兴盛街7号

治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液（1.5ml:450单位/预填充式注射笔），注射剂车间：注射剂生产线；包装车间：AL7组包装线）

2023年11月21日至24日

依企业申请

符合

20

北京麦康药业有限公司

北京市密云区经济开发区云腾路8号院

乳果糖口服溶液（15ml:10g)（三车间：口服溶液剂生产线）

2023年12月6日至8日

依企业申请

符合

21

北京普莱克斯实用气体有限公司

北京市大兴区安定北街58号院13号。

钢瓶充装厂房：医用氧生产线（氧（气态）)（批准文号：国药准字H11022571)。

2023年12月19日至21日

依企业

符合

22

康美（北京）药业有限公司

北京市房山区石楼镇坨头村西

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、煨制），普通中药饮片生产车间：普通中药饮片生产线

2023年12月26日至28日

依企业申请

符合

23

北京阜康仁生物制药科技有限公司

北京市大兴区金星路30号院5号楼2层201

委托山西诺成制药有限公司（针剂一车间：玻璃安瓿生产线）生产注射剂盐酸多巴胺注射液（规格：5ml:100mg，批准文号：国药准字H20234339）

2023年12月26日至28日

依企业申请

符合

24

北京市永康药业有限公司

北京市房山区城关街道顾八路三区2号

注射剂二车间注射剂2号生产线，小容量注射剂（最终灭菌）：重酒石酸间羟胺注射液，该生产线范围改建增加：小容量注射剂（最终灭菌）

2023年12月26日至29日

依企业申请

符合

25

北京北陆药业股份有限公司

北京市密云区水源西路3号；河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路

颗粒剂（北京市密云区水源西路3号，104中药制剂车间：颗粒剂生产线）、中药前处理和中药提取（河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路，提取车间：中药前处理生产线、中药提取生产线）

2024年01月02日至05日

主动发起

符合

26

北京善为正子医药技术有限公司

北京市通州区永乐南二街4号

委托广东君奇医药科技有限公司（生产地址：广东省佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园17栋101）生产氟[18F]脱氧葡糖注射液（批准文号：国药准字H20223620）：氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间：氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线（小容量注射剂）

2024年01月09日至12日

依企业申请

符合

27

北京北陆药业股份有限公司

北京市密云区水源西路3号

202注射剂车间：注射剂生产线（大容量注射剂），碘海醇注射剂液（规格：按碘（I）计100ml:35g）

2024年01月09日至12日

依企业申请

符合

28

北京善为正子医药技术有限公司

北京市通州区永乐南二街4号

体内放射性药品（小容量注射剂，氟［18F］脱氧葡糖注射液）（生产车间： 生产车间，生产线：合成分装热室）

2024年01月09日至12日

主动发起

符合

29

北京诚济制药股份有限公司

北京市顺义区中北工业区（北石槽镇）

磷酸奥司他韦干混悬剂（西药固体车间：西药干混悬剂生产线）

2024年01月16日至18日

依企业申请

符合

30

北京沃邦医药科技有限公司

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院16号楼4层401、402

委托浙江天瑞药业有限公司(G车间：多层共挤输液用袋装冲洗剂生产线（G4生产线））生产山梨醇甘露醇冲洗剂（规格：3000ml，批准文号：国药准字H20233314）

2024年 01月17日至19日

依企业申请

符合

31

北京万泰利克药业有限公司

北京市昌平区建业二路10号院

中药饮片（毒性饮片车间（姜半夏、草乌），普通饮片车间：炙制、切制）

2024年 01月17日至19日

主动发起

符合

32

北京斯利安药业有限公司

河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧

①氟尿嘧啶（合成二车间：肿瘤合成生产线；精干包二车间：肿瘤精干包生产线）；

②氯喹那多（合成三车间：普化合成生产线：精干包一车间：普化精干包生产线）；

③硫酸鱼精蛋白（精干包一车间：普化精干包生产线）；原料药普罗雌烯（合成一车间：激素合成生产线；精干包三车间：激素精干包生产线）

2024年01月22日至26日

依企业申请

符合

33

北京星昊医药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区中和街18号

酪酸梭菌肠球菌三联活菌散（进口分包装）（口服固体制剂车间：片剂生产线、胶囊剂生产线）

2024年01月23日至25日

依企业申请

符合

34

北京北大维信生物科技有限公司

北京市海淀区中关村永丰基地永盛北路2号

硬胶囊剂（制剂车间：胶囊剂生产线）；中药提取（中药提取车间：提取生产线）

2024年01月23日至26日

依企业申请

符合

35

史达德药业（北京）有限公司

北京市密云区经济开发区云腾路15号

二车间口服溶液剂生产线，口服溶液剂（五维牛磺酸口服溶液（批准文号：国药准字H11021836），规格为复方），

2024年01月23日至01月26日

依企业申请

符合

36

聚协昌（北京）药业有限公司

北京市大兴区采育镇京津唐科技园政中路1号

颗粒剂（综合车间大楼-提取车间：中药提取生产线；综合车间大楼-制剂车间：颗粒剂生产线

2024年01月30日至2月1日、2024年2月4日

依企业申请

符合

37

北京麦康药业有限公司

北京市密云区经济开发区云腾路8号院

委托湖南科伦制药有限公司J车间J7线生产口服溶液剂品种：

1.乳果糖口服溶液（100ml：66.7g）国药准字H20234274；

2.乳果糖口服溶液（200ml：133.4g）国药准字H20234275

2024年2月21日至23日

依企业申请

符合

38

北京春风药业有限公司

北京市怀柔区北房镇恒利街72号

合剂（固体2车间：合剂生产线），丸剂、中药提取（固体车间：丸剂生产线、中药提取生产线）（委托生产医疗机构制剂）

2024年2月26日至3月1日

依企业申请

符合

39

北京四环科宝制药股份有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号

生产六车间（大兴颗粒剂03线），盐酸奥洛他定颗粒，规格：2.5mg，批准文号：国药准字H20234298

2024年02月27日至03月01日

依企业申请

符合

40

北京双鹭药业股份有限公司

北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层

委托山东朗诺制药有限公司，制剂一车间：口服固体制剂生产线，生产赛洛多辛胶囊（规格：4mg；批准文号：国药准字H20234393）

2024年03月05日至03月07日

依企业申请

符合