陕西石宇药业有限公司未按照经备案的产品技术要求组织生产案（陕药监（西）罚〔2023〕0018号）

陕西省西安市发布日期：2023-12-28 阅读 922

CIO解读

量身解读

行政处罚案件信息公开表
序号	1
行政处罚决定书文号	陕药监（西）罚〔2023〕0018号
案件名称	陕西石宇药业有限公司未按照经备案的产品技术要求组织生产案
违法企业名称或违法自然人姓名	陕西石宇药业有限公司
统一社会信用代码	91610124MA6U23JJ0R
法定代表人	/
主要违法事实	当事人自2022年10月至2022年12月期间，生产销售了第一类医疗器械“穴位压力刺激贴”（批号：221005、221106），未按照该产品经备案的技术要求，对产品的性能指标进行检验、检测。
行政处罚的种类和依据	当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：罚款 4.1 万元。
行政处罚的履行方式和期限	自动履行
作出处罚的日期	2023年12月28日