天津北辰康齿口腔诊所有限公司未执行医疗器械进货查验记录制度案（津辰市监处罚〔2024〕229号）

当事人：天津北辰康齿口腔诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120113MA07476J8N

住所（住址）：天津市北辰区佳荣里街佳荣里底商1号楼3-4

法定代表人（负责人、经营者）：汤磊

2024年2月27日，我局执法人员在对位于天津市北辰区佳荣里街佳荣里底商1号楼3-4的天津北辰康齿口腔诊所有限公司进行检查时发现，该公司“诊室一”操作台抽屉内摆放有1支已开封无包装盒的复合树脂填充材料Charisma Diamond（规格：4g/支；失效日期：2023-03-13）、1支已开封无包装盒的窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant（规格：2g/支；失效日期：20230120），已经超过保质期，上述医疗器械和其他正常使用未过期的医疗器械混放在一起。当事人现场不能提供上述过期医疗器械的进货查验记录。经局领导审批，执法人员依法对涉案的超过保质期的医疗器械进行了扣押，现场送达了《实施行政强制措施决定书》（津辰市监佳强制〔2024〕2号），并告知采取行政强制措施的理由、依据、及当事人依法享有的权利、救济途径。当事人放弃陈述、申辩。同日，当事人涉嫌使用过期的医疗器械、未执行医疗器械进货查验记录制度，执法人员报经局领导批准，予以立案调查。2023年3月27日，因情况复杂，经局领导审批，决定将行政强制措施的期限延长三十日，执法人员现场送达《延长行政强制措施期限决定书》（津辰市监佳延强〔2024〕2号），并告知延长行政强制措施期限的理由、依据及当事人依法享有的权利、救济途径。当事人放弃陈述、申辩。执法人员采取现场检查、询问相关人员等方式进行了调查。

经查，当事人于2020年8月21日取得营业执照，2023年8月10日取得诊所备案凭证从事门诊服务。2022年11月30日，当事人从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进2支复合树脂填充材料 Charisma Diamond和1支窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant用于口腔诊疗服务，其中复合树脂填充材料 Charisma Diamond（注册人名称：古莎有限公司 Kulzer GmbH;规格：4克/支；失效日期：2023-03-13；医疗器械注册证编号：国械注进20173170375）为第三类医疗器械，窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant（注册人名称：美丽牙医公司 Conamco S.A.  de C.V.;规格：2g/支；失效日期：20230120；医疗器械注册证编号：国械注进20172170227）为第二类医疗器械。2024年2月27日，我局执法人员现场检查时发现“诊室一”操作台抽屉内摆放有上述1支已开封无包装盒的复合树脂填充材料 Charisma Diamond和1支已开封无包装盒的窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant，均已超过保质期，上述超过保质期的医疗器械和未过期的医疗器械混放在一起。上述行为满足使用过期的医疗器械的构成要件。2024年2月27日，我局执法人员现场检查时，当事人现场无法提供上述过期医疗器械的进货查验记录，上述行为满足未执行医疗器械进货查验记录制度的构成要件。上述医疗器械超过保质期后是否使用无法查实，本案货值金额98元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照复印件、诊所备案凭证复印件、法定代表人汤磊的身份证复印件；2.现场笔录、现场照片；3.对法定代表人汤磊的询问笔录；4.对当事人进行复查的现场笔录。

本局于2024年3月20日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2024〕229号），当事人未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，对当事人进行行政处罚。

当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，对当事人进行行政处罚。

鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”规定的情形，本局决定从轻处罚。结合本案，货值金额不足1万元，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的规定，货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款。

综上，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，决定处罚如下：1.没收超过保质期的1支已开封无包装盒的复合树脂填充材料 Charisma Diamond和1支已开封无包装盒的窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant；2.罚款20000元。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，决定处罚如下：警告。

对当事人的两项违法行为合并行政处罚如下：1.没收超过保质期的1支已开封无包装盒的复合树脂填充材料 Charisma Diamond和1支已开封无包装盒的窝沟封闭剂Pit and fissure Sealant；2.罚款20000元；3.警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳

罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市北辰区市场监督管理局

2024年4月1日

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