内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告（内药监通告〔2024〕9号）
监管动态 产品 内蒙古自治区
为加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验，现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
对不符合规定医疗器械，有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，对涉嫌生产销售使用假劣医疗器械的违法行为应立案调查，并按规定公示查处结果。
特此通告。
附件：不符合规定医疗器械信息
内蒙古自治区药品监督管理局
2024年4月3日
附件
不符合规定医疗器械信息
序号 | 样品名称 | 标示医疗器械注册人、备案人 | 规格型号 | 生产编号/批号 | 被抽样单位 | 不符合标准规定项 | 检验单位 |
1 | 医用脱脂棉 | 江西省华中纺化有限公司 | 50g | 20220308 | 内蒙古天使助康医药有限责任公司 | 下沉时间 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
2 | 定制式固定义齿 | 通辽市慕义医疗器械有限公司 | 镍铬合金烤瓷桥 | 2023050620 | 通辽市慕义医疗器械有限公司 | 耐极冷热性能 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
3 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 赤峰九州通达医疗器械有限公司 | 0.45×18 TWLB | 批20210801 | 赤峰九州通达医疗器械有限公司 | 注射针-尺寸 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
4 | 定制式活动义齿 | 呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司 | 铸造支架（钴铬合金）可摘局部义齿 | W23051018 | 呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司 | 舌杆下缘的厚度不小于2.0mm | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
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