辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第47期）

辽宁省发布日期：2024-04-07 阅读 331

CIO解读

量身解读

企业名称	鞍山市千山区益美烤瓷加工所
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年2月29日-2024年3月1日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	机构和人员方面存在未对从事生产的人员进行口腔专业知识培训问题；设备方面存在未对生产设备压力聚合器技术参数进行验证问题；采购方面存在未对消毒用酒精建立采购档案问题；生产管理方面存在《产品消毒操作规程》中未明确对成品消毒方式的问题；生产记录未记录关键工序使用的设备“熔蜡器”名称问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改