广州诚成医疗设备有限公司擅自变更第三类医疗器械经营场所和库房地址案（穗海市监处罚〔2024〕192号）

行政处罚决定书文号：

穗海市监处罚〔2024〕192号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

经查明，当事人所持有的《医疗器械经营许可证》所核准的企业名称为广州诚成医疗设备有限公司，住所、经营场所和库房地址均为广州市天河区天源路804号大院内5栋A09-1F107。2024年1月17日，本局到当事人位于广州市海珠区星盈街2号515房的经营场所进行现场检查，发现该经营场所内设有仓库，仓库内存放有“一次性使用等离子手术电极”（型号：ME104，医疗器械注册证编号：国械注准***********）等第三类医疗器械。现场发现当事人在广州市海珠区星盈街2号515房对外经营“一次性使用等离子手术电极”（型号：ME104，医疗器械注册证编号：国械注准***********）等第三类医疗器械的票据。自2022年8月1日至被查获时止，当事人未提出医疗器械经营许可证变更申请并提交相关资料。2024年3月15日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告[2024]110号《广州市海珠区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人第三类医疗器械的经营场所和库房地址发生变更未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请并提出相关材料的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成了擅自变更第三类医疗器械经营场所和库房地址的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，鉴于当事人违法情节一般，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并处以30000元罚款。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订）第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

处罚内容：

本局决定责令当事人立即改正违法行为，并处以30000元罚款。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州诚成医疗设备有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA5CJ7HAX6

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法定代表人：

钟小松

处罚决定日期：

2024-3-29

公示截止期：

2024-6-29

处罚机关：

广州市海珠区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）