北京永康昊林口腔诊所有限公司失效与在有效期内的医疗器械等产品混放案（京西市监处罚〔2024〕148号）

行政相对人名称

北京永康昊林口腔诊所有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

91110102353002888C

工商注册号

——

组织机构代码

——

税务登记号

——

事业单位证书号

——

社会组织登记证号

——

相对人证件号码

——

法定代表人

张磊磊

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第三款；《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第二款；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第九条第一款；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第八条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第一款；《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十二条

违法事实

涉案产品名称为：硅烷预处理剂 Monobond N，是第二类医疗器械。涉案医疗器械是当事人从正规供货商购买，共购进1瓶，具体购进日期未知，购进时产品在有效期内，购进价格为368元/瓶。截止2024年1月31日执法人员现场检查时，涉案医疗器械已使用50%，剩余50%，已过期、失效。当事人将涉案医疗器械与在有效期内的医疗器械等产品混放。涉案医疗器械过期、失效后，当事人否认使用过。当事人建立了医疗器械进货查验记录制度，但无法提供涉案医疗器械的供货者的资质、购进票据、进货查验记录。涉案医疗器械货值金额184元，不足1万元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十九条第（三）项;《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项;医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十七条第一款第（二）项;医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十九条第一款第（一）项

处罚类别

警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

综上，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告；罚款：5000元；没收非法财物；

罚款金额（万元）

0.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.0184

暂扣或吊销证照名称及编号

——

处罚决定日期

2024/3/28

处罚有效期

2099/12/30

公示截止期

2024/6/28

处罚机关

北京市西城区市场监督管理局

发布日期

2024/3/29

备注

——