辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第40期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年1月15日-2024年1月16日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在个别设备无设备标识及状态标识的问题；在质量控制方面存在未对测试治具的检验设备的校准方式、周期作出规定的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

华氧医疗科技（大连）有限公司沈阳分公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月14日-2024年3月15日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在原材料未按要求分级管理的问题；在质量控制方面存在原材料及出厂放行检无复核人签字等问题。

处理措施

责令限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业名称

沈阳新智源医疗用品有限公司

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2024年3月6日-2024年3月7日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在未对企业负责人、部门负责人开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》培训的问题；在生产管理方面存在洁净生产车间生产过程中将生产成品、半成品及生产工具放于同一个转运箱内，无法辨识产品状态的问题；在厂房与设施方面存在企业洁净区注塑车间棚顶墙角压条1处脱落的问题。

处理措施

责令限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。