陕西省医疗器械质量公告（2024第1期，总第12期）

1

SJ2023Q0040

医用吸氧面罩

陕西省药品监督管理局

府谷县医院

使用单位

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

/

普通面罩 成人型

2023年1月9日 202301009

不合格

无菌

-

2

SJ2023Q0069

海水鼻腔清洗液

陕西省药品监督管理局

黄龙县中医医院

使用单位

长春市科新生化药械研究所

/

（浓度）NN-0.9,100ml/瓶

20220502 20220501

不合格

微生物限度

-

3

SJ2023K0006

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

府谷县新欣堂医药有限公司

经营单位

河北沃尔享医疗科技有限公司

图文

平面形耳挂式175mm×95mm允差±10%

2022年7月15日20220715

不合格

口罩带、无菌

标示生产企业否认生产

4

SJ2023K0025

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

西安怡康医药连锁有限责任公司韩城未来城店

经营单位

河南省景康医疗器械有限公司

图文

无菌平面耳挂式（大号）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%

2022年12月13日 22121301

不合格

阻燃性能

-

5

SJ2023K0022

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

延安市宝塔区悦康医药有限公司

经营单位

河南圣士康医疗器械有限公司

图文

折叠挂耳型

2022年10月07日 F22100703

不合格

密合性

标示生产企业否认生产

6

SJ2023Q0133

医用防护服

陕西省药品监督管理局

国药控股陕西有限公司宝鸡分公司

经营单位

河南艾尔乐健康产业有限公司

图文

无菌连身式180

20220921 22092148

不合格

外观

-

7

SJ2023K0023

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

延安市宝塔区淇渊大药房有限公司

经营单位

广东名立医疗科技有限公司

图文

耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%）

2022/10/02 20221001

不合格

压力差

-

8

SJ2023K0019

医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

陕西凯维医药有限公司

经营单位

河南省华裕医疗器械有限公司

图文

平面型大号（17.5cm×9.5cm）

23020203 2023年02月02日

不合格

无菌

标示生产企业否认生产

9

SJ2023Q0062

医用帽子

陕西省药品监督管理局

绥德县中医医院

使用单位

河南省中健医疗器械有限公司

图文

平顶帽

3220306721 2022年3月4日

不合格

无菌

-

10

SJ2023K0027

一次性使用医用外科口罩

陕西省药品监督管理局

延川县延水关镇卫生院

使用单位

山东海迪科医用制品有限公司

图文

平面形，耳挂式17.5cm×9.5cm

221114 2022.11.14

不合格

阻燃性能

-

11

SJ2023K0029

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

安康市祥泰医疗器械科技有限公司

经营单位

山东朱氏药业集团有限公司

图文

无菌折叠挂耳式（ZS9502）

22100616 20221006

不合格

过滤效率

-

12

SJ2023Q0084

医用帽子

陕西省药品监督管理局

延川县人民医院

使用单位

河南省中健医疗器械有限公司

图文

平顶帽

3221125121 2022年11月22日

不合格

无菌

-

13

SJ2023YD0045

脉搏血氧仪

陕西省药品监督管理局

陕西海吉纳医疗科技有限公司

经营单位

河北循证医疗科技股份有限公司

图文

XZ-M50

2022年12月20日 202212001

不合格

设备或设备部件的外部标记

-

14

SJ2023YD0061

电子血压计

陕西省药品监督管理局

商洛康天医药有限责任公司九部

经营单位

欧姆龙（大连）有限公司

图文

HEM-7121

2022.05.11 202205L

不合格

设备或设备部件的外部标记、输入功率

-

15

SJ2023K0040

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

西乡县汉康大药房有限公司

经营单位

河南省圣士康医疗器械有限公司

图文

折叠挂耳型

2022年9月12日 20220912

不合格

过滤效率

标示生产企业否认生产

16

SJ2023K0056

医用防护口罩

陕西省药品监督管理局

陕西东亚医药连锁有限公司

经营单位

河南盛思威纺织科技有限公司

图文

无菌折叠耳挂式16cm×11cm×5.8cm

2022年10月28日 05221028

不合格

过滤效率

-

17

SJ2023Q0418

引流袋

陕西省药品监督管理局

宝鸡市人民医院

使用单位

扬州市松田医疗器械有限公司

图文

A型（1000ml）

20230802 2023年8月2日

不合格

密封性

-

18

SJ2023Q0205

脱脂棉

陕西省药品监督管理局

宜君县中医医院

使用单位

菏泽市阳雪卫生材料有限公司

图文

500克

2022年11月02日 20221102

不合格

吸水量

-

19

SJ2023Q0203

脱脂棉球

陕西省药品监督管理局

富平县药材公司新特药经营部

经营单位

菏泽市阳雪卫生材料有限公司

图文

50g/小号

2022年06月02日 20220602

不合格

吸水量

-

20

SJ2023Q0114

引流袋

陕西省药品监督管理局

岚皋兴皋医院

使用单位

扬州市松田医疗器械有限公司

图文

A型（1000ml）

20220402 20220402

不合格

密封性

-

21

SJ2023Q0108

医用隔离鞋套

陕西省药品监督管理局

镇安县妇幼保健院

使用单位

陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司

图文

B型长款

2022/03/10 220301

不合格

外观

-

22

SJ2023ST0029

一次性使用灭菌橡胶外科手套

陕西省药品监督管理局

陕西华远医药集团镇巴有限公司

经营单位

宝鸡高盛医疗用品有限公司

图文

7弯曲手指/无粉

20221020 20221020

不合格

无菌

-

23

SJ2023Q0370

接触镜润滑液

陕西省药品监督管理局

陕西仁康药业有限公司

生产单位

陕西仁康药业有限公司

图文

8ml

2023.09.15 23091501

不合格

渗透压

-

24

SJ2023YD0062

温控银针治疗仪

陕西省药品监督管理局

西咸新区聚鑫医疗器械有限公司

生产单位

西咸新区聚鑫医疗器械有限公司

图文

SNHT32

2020年11月09日 HT2020110901

不合格

设备或设备部件的外部标记、与供电网的分断

-

25

SJ2023YD0090

血栓弹力图仪

陕西省药品监督管理局

陕西裕泽毅医疗科技有限公司

生产单位

陕西裕泽毅医疗科技有限公司

图文

YZ5000

2023/2/27

不合格

电源

-

26

SJ2023YD0070

低温等离子体多功能手术系统

陕西省药品监督管理局

西安外科医学科技有限公司

生产单位

西安外科医学科技有限公司

图文

SM-D380A

20230822

不合格

设备或设备部件的外部标记

-