哈尔滨曙健医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械医用防护口罩案（哈外市监处罚〔2024〕291300033号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230104MA192LKTXD

法定代表人

徐斌辉

行政处罚决定书文号

哈外市监处罚〔2024〕291300033号

违法行为类型

违法从事医疗器械生产、经营、使用

违法事实

我执法人员接到道外区市场监督管理局关于转发外法建〔2023〕13号司法建议书的函。道外区人民法院在审理原告江西幂言可贸易有限公司与被告哈尔滨曙健医疗器械有限公司、徐斌辉买卖合同纠纷一案中，哈尔滨曙健医疗器械有限公司经营的医用防护口罩（生产企业：河南安与庆防护用品有限公司，规格：折叠挂耳式一只装，批号：20211216，生产日期：2021年12月16日）不符合GB19083-2010标准要求，建议我局对上述违法行为作出行政处罚。2023年11月14日我局对哈尔滨曙健医疗器械有限公司立案调查。2024年2月21日调查终结。经查，哈尔滨曙健医疗器械有限公司在2022年3月1日，从鹤壁市利康卫生材料有限公司厂家业务员处购进上述批次医用防护口罩6000个，购进价格1.16元/个，购进时索要了供货商资质、生产企业资质、医疗器械注册证、检验合格证明、购进票据，但未开具发票。2022年3月14日，上述批次医用防护口罩全部销售给邹庆涛，销售价格1.20元/个。道外区法院移送材料中，吉安市青原区市场监督管理局对江西幂言可贸易有限公司作出的行政处罚决定书（吉青市监械罚决〔2023〕1号）表述：江西幂言可贸易有限公司通过业务员邹庆涛在哈尔滨曙健医疗器械有限公司购进上述批次医用防护口罩79200个，使用微信支付货款35600.00元，转徐斌辉个人银行卡5万元。经查，2022年3月14日哈尔滨曙健医疗器械有限公司销售给邹庆涛不只是上述批次口罩6000个，还有手套、手术衣、隔离靴套，共计35600.00元货款，以微信形式支付。徐斌辉提供的银行交易明细证明，并未收到邹庆涛5万元银行转账付款，邹庆涛所述并非事实。哈尔滨曙健医疗器械有限公司购进上述批次医用防护口罩时，未开具购入发票。但当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。其货值金额：7200.00元，违法所得：7200.00元。现已查明，哈尔滨曙健医疗器械有限公司购进上述批次医用外科口罩时，索要并留存进货票据、产品检验报告、供应商资质等，但未开具发票。该公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证复印件，证明经营主体资格；2.销售单、检验报告、供货商资质、生产商资质复印件等产品相关手续，证明商品数量、来源情况；3.入库记录、验收记录、销售出库记录、销售明细产品相关记录，证明商品数量、销售情况；4.询问笔录1份（4页），证明当事人进货及销售情况。

处罚依据

本局认为，当事人经营不符合强制性标准的医疗器械医用防护口罩的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成经营不符合强制性标准规定医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，以及依据《哈尔滨市市场监督管理局关于印发包容审慎监管执法“四张清单”（试行）的通知》，附件2：哈尔滨市市场监督管理局从轻行政处罚事项：序号：63“一、符合下列情况之一的，可以依法从轻处罚：1.违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；4.积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定处罚。自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，但未开具购进发票。该公司有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为本条例第八十六条第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源。

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项，以及依据《哈尔滨市市场监督管理局关于印发包容审慎监管执法“四张清单”（试行）的通知》，附件2：哈尔滨市市场监督管理局从轻行政处罚事项：序号：63项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得7200.00元；2.罚款：20000.00元。罚没款共计：27200.00元。

罚款金额（万元）

2

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.72

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-2-29

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-2-28

处罚机关

道外区市场监督管理局