成都市新兴内窥镜科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械案（川药监罚决〔2023〕1020号）

行政相对人类别

法人组织

行政相对人代码（统一社会信用代码）

915101082022156674

法定代表人

王传林

行政处罚决定书文号

川药监罚决〔2023〕1020号

违法行为类型

未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械案

违法事实

当事人在生产第二类医疗器械冲洗吸引仪（注册证编号：川械注准20192060195）过程中，擅自减少部件，导致产品缺失吸引功能。上述产品共生产销售204台，货值金额1419150元，违法所得7800元。当事人对冲洗吸引仪实施了主动召回，截至目前，共召回171台。现库存172台。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项

处罚内容

1.没收违法生产的冲洗吸引仪172台；2.没收违法所得7800元；3.罚款1419150元。以上罚没款合计1426950元。

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

1.没收违法所得0.78；2.没收财务货值121.5250。

处罚决定日期

2024年3月15日

处罚机关

四川省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11510000MB1808933T