大庆市迅康医疗器械有限公司擅自变更经营场所和库房地址案（庆市监处罚〔2024〕269号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230603MA1C6FKA27

法定代表人

李佳

行政处罚决定书文号

庆市监处罚〔2024〕269号

违法行为类型

违法从事医疗器械生产、经营 、使用

违法事实

（案件来源及调查经过） 2024年1月17日，执法人员在大庆市迅康医疗器械有限公司检查时发现，企业擅自将经营场所变更至黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1809（17A09）房间，库房地址变更为黑龙江省大庆市萨尔图区中宝路88号中科创业园C座1605D房间。经核实，该公司2023年8月至检查时在未经原发证部门许可的情况下擅自变更《医疗器械经营许可证》登记的经营场所和库房地址。该公司擅自变更企业经营场所和库房地址的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款【医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。】的规定。 （上述事实，主要有以下证据证明） 1、该公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明该公司的经营行为合法；2、法定代表人李佳和销售员张炜的身份证复印件、授权委托书各一份，证明当事人、受委托人的身份及委托情况；3、现场检查笔录一份，证明现场检查过程等情况；4、询问笔录一份，证明当事人承认存在相关违法事实；5、擅自变更经营场所和库房地址的住所产权证明、房屋租赁合同复印件各一份，证明公司使用房屋的合法性。

处罚依据

本局认为，大庆市迅康医疗器械有限公司第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所和库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项【有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款；（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；】的规定，予以处罚。 （自由裁量的事实和理由） 鉴于当事人在案件调查过程中，能够积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，保证不再发生类似问题。综合上述情况，参考黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》第109“第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动案符合情形8的，可以依法从轻处罚；“情形8：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（5）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，综合当事人违法行为的情节、持续的时间和社会危害后果，以及调查全过程的配合情况，办案机构建议给予当事人从轻幅度的行政处罚。

处罚类别

罚款

处罚内容

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定给予以下处罚：处罚款10000.00元。

罚款金额（万元）

1

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-3-11

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-3-11

处罚机关

大庆市市场监督管理局