监管

上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知（沪药监械注〔2024〕65号）

药监头条上海市发布日期：2024-03-13 阅读：420

本市各医疗器械临床试验机构：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理，上海市药品监督管理局将抽取上海市胸科医院（械临机构备201800178）等42家医疗器械临床试验机构（见附件）开展现场监督检查，重点检查机构和临床试验专业的条件与备案管理、运行情况等方面，包括17个检查环节、78个检查项目。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。

特此通知。

附件：2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单

上海市药品监督管理局

2024年3月7日

2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单

序号	备案号	机构级别	机构名称
1	械临机构备201800178	三级甲等	上海市胸科医院
2	械临机构备201800358	三级甲等	上海市第一妇婴保健院
3	械临机构备201800518	二级甲等	上海市第一康复医院
4	械临机构备201800277	三级甲等	上海交通大学医学院附属瑞金医院
5	械临机构备201800025	三级乙等	上海市同仁医院
6	械临机构备201800010	三级甲等	上海中医药大学附属曙光医院
7	械临机构备202000151	三级甲等	海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）
8	械临机构备201800206	三级甲等	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）
9	械临机构备202200079	二级甲等	上海市第四人民医院
10	械临机构备201800594	三级甲等	上海市第六人民医院
11	械临机构备201800051	三级甲等	上海交通大学医学院附属新华医院
12	械临机构备201800256	三级甲等	上海市公共卫生临床中心
13	械临机构备202000015	二级甲等	上海市嘉定区中心医院
14	械临机构备201800259	三级	上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）
15	械临机构备201800156	三级甲等	上海市同济医院
16	械临机构备201800314	三级	上海市浦东医院
17	械临机构备201800618	三级乙等	上海健康医学院附属崇明医院
18	械临机构备201800353	三级乙等	上海市浦东新区周浦医院
19	械临机构备201800123	三级甲等	上海市中医医院
20	械临机构备201800288	三级甲等	复旦大学附属中山医院
21	械临机构备201800465	三级甲等	上海交通大学医学院附属第九人民医院
22	械临机构备202100048	三级乙等	上海市浦东新区公利医院
23	械临机构备201800340	三级甲等	复旦大学附属儿科医院
24	械临机构备202000123	二级甲等	上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院
25	械临机构备202200039	二级甲等	上海市宝山区罗店医院
26	械临机构备201800476	三级乙等	上海市静安区中心医院
27	械临机构备201800351	三级甲等	上海市精神卫生中心
28	械临机构备201800627	三级乙等	上海市奉贤区中心医院
29	械临机构备201800209	三级甲等	上海交通大学医学院附属仁济医院
30	械临机构备201800356	三级甲等	上海市肺科医院
31	械临机构备201800537	三级	复旦大学附属中山医院青浦分院
32	械临机构备201800303	三级乙等	上海市浦东新区人民医院
33	械临机构备201800335	三级甲等	复旦大学附属肿瘤医院
34	械临机构备201800258	三级甲等	复旦大学附属华山医院
35	械临机构备201800039	三级甲等	上海中医药大学附属龙华医院
36	械临机构备201800171	三级乙等	上海市第五人民医院
37	械临机构备201800313	三级甲等	上海市第一人民医院
38	械临机构备201800226	三级乙等	复旦大学附属金山医院
39	械临机构备201800409	三级甲等	华东医院
40	械临机构备201800508	三级甲等	上海市东方医院
41	械临机构备201800132	三级乙等	上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）
42	械临机构备201800088	三级甲等	上海市第十人民医院