青海省药品监督管理局加强相关领域医疗器械监管工作

为全面贯彻国家药监局持续推进相关领域医疗器械监管工作的部署要求，推动医疗器械安全巩固提升行动走深走实。近日，省药品监管局制定印发《加强相关领域医疗器械监管工作方案》，组织开展医疗器械质量安全监管工作。

方案明确，相关领域医疗器械监管工作分全面自查、监督检查、工作抽查、总结提升四个阶段，重点围绕医疗器械备案工作、体外诊断试剂和避孕套生产、医疗美容、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械和医疗器械网络销售六个方面开展监督检查。进一步强化产品备案后检查，坚持全面清理、重点清理、动态清理；重点关注新开办、新迁建、增线扩产、异地设库、既往发现问题多、被行政处罚、多次抽检不合格、跨辖区委托、多点委托的生产企业；关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械等产品的质量安全；加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售管理，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。

下一步，全省药品监管部门进一步加大重点产品、重点行为、重点领域的监管，督促注册人备案人、生产经营和使用单位全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为。

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