辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第26期）

辽宁省发布日期：2024-03-07 阅读 636

CIO解读

量身解读

企业名称	绥中神箭神舟航天空间生物科技有限责任公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年1月17日-2024年1月17日，2024年2月28日-2024年2月28日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在文件管理方面存在管理不到位问题；在设备管理方面存在验证不及时问题；在生产管理方面存在生产过程中特殊过程确认不及时问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁茜芮生物科技研发有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年1月5日-2024年1月5日，2024年3月4日-2024年3月4日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在文件管理和采购管理方面存在管理不到位问题；在厂房设施设备管理方面存在原材料库未分区分类、生产设备验证及维护保养不及时问题；在生产管理方面存在生产过程中特殊过程确认不及时问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。