内蒙古迪然医疗器械有限公司经营超过使用期限医用外科口罩案（巴市监处罚﹝2024﹞1号）

统一社会信用代码:

91150802MACWC7UX3T

法定代表人名称:

杨明

行政处罚决定文书号:

巴市监处罚﹝2024﹞1号

处罚类别:

警告

违法事实:

我局执法人员于2023年11月29日对内蒙古迪然医疗器械有限公司监督检查发现，内蒙古迪然医疗器械有限公司在医用外科口罩（注册证号：鲁械注准20162140579，型号规格：17.5cm×9.5cm 允差±5%，生产批号：20211102，生产日期：20211102，保质期至20231101，注册人名称：山东华晨医疗器械有限公司，生产地址/住所：山东省菏泽市 高新技术产业开发区杨营路西侧，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20170040号，10只装/包，数量：20包）过期后，仍旧摆放在企业经营场所隔层靠东墙存放医疗器械的纸箱内。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于经营过期医疗器械违法行为。

处罚依据:

《医疗器械监督管理条例》第五十五条

处罚内容:

1．没收违法经营的医疗器械：医用外科口罩（注册证号：鲁械注准20162140579，型号规格：17.5cm×9.5cm 允差±5%，注册人名称：山东华晨医疗器械有限公司，生产批号：20211102，生产日期：20211102，保质期至20231101）20包； 2．对当事人处罚款5000.00元。

处罚决定日期:

2024/1/22

处罚机关:

巴彦淖尔市市场监督管理局