辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第21期）

辽宁省发布日期：2024-03-04 阅读 619

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳锦冠桥义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产,医疗器械经营,医疗器械注册人
检查时间	2024年2月22日-2月23日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面存在未提供从事金属3D打印操作人员（宁宏宇）的培训记录的问题；在厂房与设施方面存在二楼石膏间电源线未有效固定，存在安全隐患；金属3D打印车间未安装防静电垫和氧气浓度监测仪和二楼支架操作间石膏过滤沉淀箱损坏，不能正常使用的问题；在文件管理方面存在申报产品的检验记录中未见复核人员签字的问题；在生产管理方面存在生产记录中未载明生产设备编号的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。