天津市第一类医疗器械生产备案公示（2024第2期）

序号

企业名称

发证/备案日期

法定代表人

企业负责人

生产地址

生产范围

企业类型

生产备案凭证编号

1

天津华创动力医疗科技有限公司

2024年2月1日

窦广乐

窦广乐

天津经济技术开发区微电子工业区微七路二号中晓园5号厂房D栋-a

2017年分类目录：I类:08-06呼吸、麻醉用管路、面罩

一类

津市药监械生产备20240003号

2

金匙智造（天津）医疗科技有限公司

2024年2月5日

胡鹏

胡鹏

天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼8层

2002年分类目录：I类：6840-1-体外诊断试剂  2017年分类目录：I类:22-11采样设备和器具，22-13样本分离设备，22-15检验及其他辅助设备

一类

津市药监械生产备20240004号

3

天津核安科技有限公司

2024年2月18日

郑立群

郑立群

天津市津南区八里台镇工业园区建设路二支路3号

2017年分类目录：I类:06-06医用射线防护设备

一类

津市药监械生产备20240005号

4

天津一知科技有限公司

2024年2月22日

史海明

史海明

天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园8号楼-2-101,天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园16号楼-3-101

天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园8号楼-2-101,天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园16号楼-3-101

一类

津市药监械生产备20240006号

******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******

序号

企业名称

发证/备案日期

法定代表人

企业负责人

生产地址

生产范围

企业类型

生产备案凭证编号

变更事项

1

蔻诗美（天津）生物科技有限公司

2024年02月02日

黄丹

王道明

天津市静海区大丰堆镇天宇科技园环宇西路3号

I类：6864-1-防护用品,6864-2-病人护理、急救用品,6864-3-敷料,6866-1-吸引、引流器械***2017年分类目录：I类:06-06医用射线防护设备，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品，14-15病人护理防护用品

一类

津静药监械生产备20160001号

法定代表人

2

天津正天医疗器械有限公司

2024年02月02日

崔克玲

郑云

天津市津南区八里台镇八里台泰达工业（津南）微电子工业区开拓二支路2号

2002年分类目录：I类：6858-1-冷敷材料与器具,6864-1-防护用品,6864-2-病人护理、急救用品,6864-3-敷料  2017年分类目录：I类:09-02温热（冷）治疗设备/器具，14-04止血器具，14-06与非血管内导管配套用体外器械，14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械，14-10创面敷料，14-11包扎敷料，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品，14-16其它器械，17-04口腔治疗器具，20-03中医器具，22-11采样设备和器具

一类

津市药监械生产备20200046号

生产范围

3

天津市柳叶刀医疗器械有限公司

2024年02月04日

张雪昆

张雪昆

静海区静海经济开发区南区科技路19号

依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！2002年分类目录：I类：6810-1-矫形外科（骨科）用刀,6810-2-矫形外科（骨科）用锥,6810-3-矫形外科（骨科）用钻,6810-4-矫形外科（骨科）用剪,6810-5-矫形外科（骨科）用钳,6810-6-矫形外科（骨科）用锯,6810-7-矫形外科（骨科）用凿,6810-8-矫形外科（骨科）用锉、铲,6810-9-矫形外科（骨科）用钩,6810-10-矫形外科（骨科）用针,6810-11-矫形外科（骨科）用刮,6810-13-矫形外科（骨科）用其他器械  2017年分类目录：I类:04-01骨科用刀，04-02骨科用剪，04-03骨科用钳，04-04骨科用钩，04-05骨科用针，04-06骨科用刮，04-07骨科用锥，04-08骨科用钻，04-09骨科用锯，04-10骨科用凿，04-11骨科用锉、铲，04-12骨科用有源器械，04-13外固定及牵引器械，04-14基础通用辅助器械，04-15创伤外科辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，04-18骨科其他手术器械

一类

津滨食药监械生产备20161006号

生产产品

4

天津富棽科技有限公司

2024年02月04日

张红

刘宇新

天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座8门601室-2

依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！2002年分类目录：I类：6840-1-体外诊断试剂  2017年分类目录：I类:14-12造口、疤痕护理用品

一类

津市药监械生产备20230013号

生产产品

5

朗禾（天津）医疗科技有限公司

2024年02月07日

廖丽芳

陈文芳

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102

依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！2002年分类目录：I类：6826-2-理疗用电极,6854-4-病人转运装置,6864-1-防护用品  2017年分类目录：I类:09-01电疗设备/器具，14-14医护人员防护用品，15-05患者转运器械，19-02运动康复训练器械

一类

津滨药监械生产备20170008号

生产产品

6

天津博锐医疗器械有限公司

2024年02月19日

李英新

孙广俊

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道18号C座102

2002年分类目录：I类：6826-2-理疗用电极,6854-4-病人转运装置,6864-1-防护用品  2017年分类目录：I类:09-01电疗设备/器具，09-02温热（冷）治疗设备/器具，14-14医护人员防护用品，15-05患者转运器械，19-02运动康复训练器械

一类

津滨药监械生产备20170008号

生产范围

7

天津康美图云医医疗器械科技有限公司

2024年02月19日

王春

王春

天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号4号楼-1、2-1102

2002年分类目录：I类：6806-7-口腔用锉  2017年分类目录：I类:17-04口腔治疗器具

一类

津滨药监械生产备20180017号

生产范围

8

天津市柳叶刀医疗器械有限公司

2024年02月19日

张雪昆

张雪昆

天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号四层B区402室、403室、405室

2017年分类目录：I类:03-14神经和心血管手术器械-其他器械，04-05骨科用针，04-12骨科用有源器械，14-16其它器械

一类

津市药监械生产备20230011号

生产范围

9

朗禾（天津）医疗科技有限公司

2024年02月19日

廖丽芳

陈文芳

天津市东丽区华明高新技术产业区华明大道23号研发楼202室

依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！2002年分类目录：I类：6840-1-体外诊断试剂  2017年分类目录：I类:22-15检验及其他辅助设备

一类

津市药监械生产备20220003号

生产产品

10

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

2024年02月22日

曹志生

曹志生

天津开发区西区中南二街269号

依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！2002年分类目录：I类：6810-1-矫形外科（骨科）用刀,6810-2-矫形外科（骨科）用锥,6810-3-矫形外科（骨科）用钻,6810-5-矫形外科（骨科）用钳,6810-6-矫形外科（骨科）用锯,6810-7-矫形外科（骨科）用凿,6810-8-矫形外科（骨科）用锉、铲,6810-9-矫形外科（骨科）用钩,6810-10-矫形外科（骨科）用针,6810-11-矫形外科（骨科）用刮,6810-13-矫形外科（骨科）用其他器械  2017年分类目录：I类:04-01骨科用刀，04-03骨科用钳，04-04骨科用钩，04-05骨科用针，04-06骨科用刮，04-07骨科用锥，04-08骨科用钻，04-09骨科用锯，04-10骨科用凿，04-11骨科用锉、铲，04-14基础通用辅助器械，04-16关节外科辅助器械

一类

津西青食药监械生产备20150006号

生产产品

11

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

2024年02月29日

ZHOU ZEQI

粟艳

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告”的规定，自2022年5月1日起，涉及“增加生产产品品种的”，第一类医疗器械生产企业报告后不再生成备案凭证。本系统升级期间，此凭证模板暂无法取消，企业请勿打印使用，私自打印使用无效！I类：6840体外诊断试剂***

一类

津滨食药监械生产备20160011号

生产产品

******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******