《关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》政策解读

一、《关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（以下简称《通知》）制定的背景是什么？

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）自2024年1月1日起施行，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。为进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合我省实际情况，就做好全省药品批发企业（零售连锁总部）重新审查发证（以下简称“换证”）有关工作制定本《通知》。

二、《通知》制定的主要思路是什么？

《通知》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，以不断深化“放管服”改革、优化医药营商环境、夯实企业主体责任为基本思路，严格换证标准、规范换证程序、严肃工作纪律，确保高质量有序开展换证工作，持续推进我省药品流通领域升级转型。

三、药品批发企业（零售连锁总部）换证存在哪些情形？

按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种情形。

（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。

1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；

2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；

3.跨省、市（地）设立仓库的企业；

4.办理过歇业的企业；

5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；

6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；

7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。

（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。

四、采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业需在提出换证申请前做好哪些工作？

《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查的换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。

五、开展换证工作的具体时间。

拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间向省药监局提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营。经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。

六、如何提交换证申请？

登录黑龙江省政府服务平台，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）。

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