河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2024年中药第2号）

河北省发布日期：2024-02-28 阅读 1125

CIO解读

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按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，宽城满族自治县升华制氧厂等19家企业及廊坊黎明气体有限公司【医用气体（医用氧（分装））（医用氧充装车间：医用氧气态生产线）】符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，河北铭德药业有限公司及廊坊黎明气体有限公司【医用气体（医用氧（空分：液态））（空分制氧车间：医用氧液态生产线）】不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。

特此通告。

附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx

中药民族药监管处

2024年2月28日

附件

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查日期	检查范围	检查结果告知书编号	检查结果
1	宽城满族自治县升华制氧厂	2023年12月18日-12月19日	医用氧气体（医用氧（分装））（医用氧车间：医用氧分装生产线）	冀药监中药符（2024）009	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
2	河北通络药业有限公司	2023年11月13日-11月16日	片剂（中药提取及前处理车间：前处理生产线、提取生产线；制剂车间：片剂生产线）、颗粒剂（中药提取及前处理车间：前处理生产线、提取生产线；制剂车间：颗粒剂生产线）	冀药监中药符（2024）010	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
3	河北神威药业有限公司	2023年11月3日-11月5日	小容量注射剂（非最终灭菌，玻璃安瓿瓶，注射剂二车间：小容量注射剂生产线）	冀药监中药符（2024）011	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
4	河北富格药业有限公司	2023年8月28日-8月30日	片剂（三车间：片剂生产线）（含中药提取（一车间））	冀药监中药符（2024）012	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
5	河北康美制药股份有限公司	2023年12月15日-12月17日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制，其它（猪胆膏、猪胆粉））（中药饮片生产车间：中药饮片生产线）；直接口服饮片（直接口服中药饮片车间：直接口服饮片生产线）	冀药监中药符（2024）013	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
6	安国祁安药业有限公司	2023年11月13日-11月15日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）（中药饮片生产车间：中药饮片生产线）	冀药监中药符（2024）014	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
7	河北誉丰药业有限公司	2023年11月16日-11月18日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）（一般饮片生产车间：中药饮片生产线）	冀药监中药符（2024）015	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
8	承德燕峰药业有限责任公司	2023年10月13日-10月16日	片剂（二车间：片剂生产线），硬胶囊剂（二车间：硬胶囊剂生产线），颗粒剂（三车间：颗粒剂生产线）【以上均含中药前处理及中药提取（一车间：中药前处理生产线、中药提取生产线）】	冀药监中药符（2024）016	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
9	邢台市东新特种气体有限公司	2024年1月15日-1月16日	医用气体（医用氧（分装））（医用氧车间：医用氧生产线）	冀药监中药符（2024）017	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
10	河北铭德药业有限公司	2024年1月31日-2月2日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、炖制）（一般中药饮片车间：中药饮片生产线）	冀药监中药符（2024）018	不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
11	河北华都药业有限公司	2024年1月3日-1月5日	中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制)（一般中药饮片生产车间：一般中药饮片生产线①、一般中药饮片生产线②）	冀药监中药符（2024）019	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
12	河北晨光药业有限公司	2024年1月3日-1月5日	颗粒剂（饮片车间：前处理生产线；提取车间：提取生产线；固体制剂车间：颗粒剂生产线）；片剂（饮片车间：前处理生产线；固体制剂车间：片剂生产线）	冀药监中药符（2024）020	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
13	河北金草药业有限公司	2024年1月15日-1月17日	毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制）（毒性中药饮片生产车间：毒性中药饮片生产线）	冀药监中药符（2024）021	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
14	河北中基维泰药业有限公司	2024年1月27日-1月29日	中药饮片（净制、切制、水飞）（中药饮片生产车间：中药饮片生产线）	冀药监中药符（2024）022	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
15	廊坊黎明气体有限公司	2023年12月1日-12月2日	医用气体（医用氧（分装））（医用氧充装车间：医用氧气态生产线）	冀药监中药符（2024）023	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
16	廊坊黎明气体有限公司	2023年12月1日-12月2日	医用气体（医用氧（空分：液态））（空分制氧车间：医用氧液态生产线）	冀药监中药符（2024）024	不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
17	河北中唐医药有限公司	2023年12月15日-12月17日	颗粒剂（前处理车间：中药材处理生产线、提取生产线，固体制剂车间：颗粒剂生产线）	冀药监中药符（2024）025	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
18	河北巨龙药业有限责任公司	2023年11月21日-11月23日	颗粒剂（前处理提取车间：前处理生产线、提取生产线；胶囊颗粒剂车间：颗粒生产线），丸剂（水丸）（前处理提取车间：前处理生产线；丸剂车间：水丸生产线）	冀药监中药符（2024）026	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
19	河北智嘉药业有限公司	2023年11月16日-11月18日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、制炭、煨制、炙制、炖制）（一般中药饮片生产车间：中药饮片生产线）	冀药监中药符（2024）027	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
20	曲周县永保气体有限公司	2023年11月17日-11月18日	医用气体（医用氧（分装））（医用氧生产车间：医用氧生产线）	冀药监中药符（2024）028	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
21	香河县长城气体销售有限公司	2023年12月3日-12月4日	医用气体（医用氧（分装））（医用氧生产车间：医用氧生产线）	冀药监中药符（2024）029	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
22	承德燕山气体有限公司	2023年12月20日-12月22日	医用气体（医用氧（空分：液态））（空分车间：空分生产线）；医用气体（医用氧（分装））（医用气体充装车间：医用氧分装生产线）	冀药监中药符（2024）030	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求