浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2024年第1号）

1

CD158检测试剂

浙湖械备20230106

浙江正熙生物技术有限公司

体外诊断试剂

湖州市

2

CD200检测试剂

浙湖械备20230105

浙江正熙生物技术有限公司

体外诊断试剂

湖州市

3

CD235a抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230104

浙江正熙生物技术有限公司

体外诊断试剂

湖州市

4

CD81检测试剂

浙湖械备20230103

浙江正熙生物技术有限公司

体外诊断试剂

湖州市

5

细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230102

浙江东方基因生物制品股份有限公司

体外诊断试剂

湖州市

6

吸唾管

浙杭械备20231184

杭州明丽医疗器械有限公司

无源

杭州市

7

Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230101

浙江东方基因生物制品股份有限公司

体外诊断试剂

湖州市

8

p63抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230100

浙江东方基因生物制品股份有限公司

体外诊断试剂

湖州市

9

细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230099

浙江东方基因生物制品股份有限公司

体外诊断试剂

湖州市

10

bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）

浙杭械备20231183

杭州艾科瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

11

正畸钳

浙杭械备20231182

浙江新亚医疗科技股份有限公司

无源

杭州市

12

p53抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230098

浙江东方基因生物制品股份有限公司

体外诊断试剂

湖州市

13

溶血素

浙杭械备20231181

浙江普罗亭健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

14

缓冲液

浙杭械备20231180

浙江普罗亭健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

15

血细胞分析用染色液

浙杭械备20231179

浙江普罗亭健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

16

血细胞分析用染色液

浙杭械备20231178

浙江普罗亭健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

17

EGFR（表皮生长因子受体）抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230097

浙江东方基因生物制品股份有限公司

体外诊断试剂

湖州市

18

全自动样品处理系统

浙杭械备20231177

浙江迪谱诊断技术有限公司

有源

杭州市

19

肘部固定器

浙金械备20230063

浙江斯坦格运动护具科技有限公司

无源

金华市

20

CEA抗体试剂（免疫组织化学）

浙湖械备20230096

浙江东方基因生物制品股份有限公司

体外诊断试剂

湖州市

21

破膜剂

浙杭械备20231176

浙江普罗亭健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

22

固定剂

浙杭械备20231175

浙江普罗亭健康科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

23

结扎缝合引线器

浙杭械备20231174

杭州迪诺医疗器械有限公司

无源

杭州市

24

全自动免疫组化染色机

浙嘉械备20230085

嘉兴凯实生物科技股份有限公司

有源

嘉兴市

25

手动病床

浙绍械备20230150

浙江数研医疗设备有限公司

无源

绍兴市

26

尿液分析用染色液

浙杭械备20231173

杭州圣庭医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

27

阴道给药器

浙台械备20230052

浙江振华塑业有限公司

无源

台州市

28

牙科洁治器

浙温械备20230079

浙江尚存医疗用品有限公司

无源

温州市

29

膝部固定器

浙湖械备20230095

和也健康科技有限公司

无源

湖州市

30

隔离衣

浙杭械备20231172

杭州拓普思医疗器械有限公司

无源

杭州市

31

铣刀

浙杭械备20231171

浙江恒升华泰医疗科技发展有限公司

无源

杭州市

32

导引针

浙杭械备20231170

杭州迪诺医疗器械有限公司

无源

杭州市

33

丝锥

浙杭械备20231169

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

无源

杭州市

34

骨锉

浙杭械备20231168

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

无源

杭州市

35

金刚石磨头

浙杭械备20231167

浙江恒升华泰医疗科技发展有限公司

无源

杭州市

36

磨钻头

浙杭械备20231166

浙江恒升华泰医疗科技发展有限公司

无源

杭州市

37

固定支架

浙杭械备20231165

桐庐斯科医疗器械有限公司

有源

杭州市

38

经导管瓣膜夹及输送系统稳定器

浙甬械备20230266

宁波健世科技股份有限公司

无源

宁波市

39

医用检查灯

浙杭械备20231163

桐庐斯科医疗器械有限公司

有源

杭州市

40

骨锥

浙杭械备20231162

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

无源

杭州市

41

全自动免疫检验系统用底物液

浙金械备20230062

浙江鑫科医疗科技有限公司

体外诊断试剂

金华市

42

阿卡替尼样本释放剂

浙杭械备20231161

杭州谱胜检测科技有限责任公司

体外诊断试剂

杭州市

43

幽门螺杆菌染色液

浙杭械备20231160

杭州圣庭医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

44

人体定位垫

浙杭械备20231159

浙江麦迪凯医疗科技有限公司

无源

杭州市

45

肺功能检测通气口鼻罩套件

浙甬械备20230265

浙江文德医疗器械有限公司

无源

宁波市

46

制片染色一体机

浙杭械备20231158

杭州迪英加科技有限公司

有源

杭州市

47

医用冰垫

浙甬械备20230264

宁波郁禾医疗科技有限公司

无源

宁波市

48

脊柱微创通道工具包

浙甬械备20230263

宁波华科润生物科技有限公司

无源

宁波市

49

核酸提取试剂

浙杭械备20231157

杭州杰毅生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

50

呼气末二氧化碳采集鼻氧管

浙甬械备20230262

余姚市吉康医疗器械厂

无源

宁波市

51

医用固定带

浙甬械备20230261

宁波承翔科技有限公司高新区分公司

无源

宁波市

52

基础外科用钩

浙杭械备20231156

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

无源

杭州市

53

医用退热贴

浙甬械备20230260

宁波绅特英医疗健康发展有限公司

无源

宁波市

54

医用胶带

浙杭械备20231155

杭州拓普思医疗器械有限公司

无源

杭州市

55

打结器

浙杭械备20231154

杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司

无源

杭州市

56

血液采集卡

浙嘉械备20230084

嘉兴普望医学检验实验室有限公司

无源

嘉兴市

57

DNA倍体染色液

浙杭械备20231153

杭州国湘科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

58

核酸提取或纯化试剂

浙杭械备20231152

杭州千基生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

59

钻头

浙杭械备20231151

浙江恒升华泰医疗科技发展有限公司

无源

杭州市

60

样本保存液

浙杭械备20231150

杭州千基生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

61

弹性绷带

浙杭械备20231149

杭州拓普思医疗器械有限公司

无源

杭州市

62

样本萃取液

浙杭械备20231148

浙江迪赛思诊断技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

63

血细胞分析用溶血剂

浙杭械备20231147

杭州君创医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

64

医用射线防护系统

浙杭械备20231146

杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司

无源

杭州市

65

神经和肌肉刺激器用体表电极

浙杭械备20231145

浙江迈达佩思医疗科技有限公司

有源

杭州市

66

手术头架

浙嘉械备20230083

浙江福科斯医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

67

显微血管测量尺

浙嘉械备20230082

浙江福科斯医疗科技有限公司

无源

嘉兴市

68

CD19检测试剂（免疫组织化学）

浙绍械备20230149

浙江迅迪生命科技有限公司

体外诊断试剂

绍兴市

69

一次性使用皮肤采样套件

浙杭械备20231144

西湖迷微（杭州）生物科技有限公司

无源

杭州市

70

大豆酪蛋白琼脂培养基

浙甬械备20230259

宁波斯普康生物技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

71

颈托

浙甬械备20230258

宁波卓艺家纺有限公司

无源

宁波市

72

医用退热贴

浙杭械备20231143

源一（杭州）生物医药发展有限公司

无源

杭州市

73

膝部固定器

浙绍械备20230148

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

无源

绍兴市

74

腰部固定器

浙绍械备20230147

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

无源

绍兴市

75

上肢固定器

浙绍械备20230146

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

无源

绍兴市

76

营养琼脂培养基

浙温械备20230078

温州市倍可特医疗器械有限公司

体外诊断试剂

温州市

77

血细胞分析用染色液

浙杭械备20231142

杭州君创医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

78

框式助行器

浙金械备20230061

永康市好伙伴医疗器械有限公司

无源

金华市

79

台式助行器

浙金械备20230060

永康市好伙伴医疗器械有限公司

无源

金华市

80

医用拐

浙金械备20230059

永康市好伙伴医疗器械有限公司

无源

金华市

81

颈椎前路自稳定型融合器手术器械包

浙嘉械备20230081

浙江德康医疗器械有限公司

无源

嘉兴市

82

胸腹吸引管

浙杭械备20231141

杭州索德医疗设备有限公司

无源

杭州市

83

手术台

浙台械备20230051

浙江弘恒医疗科技有限公司

无源

台州市

84

缓冲液

浙湖械备20230094

浙江正熙生物技术有限公司

体外诊断试剂

湖州市

85

电动移位器

浙嘉械备20230080

毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司

有源

嘉兴市

86

医用高分子夹板

浙衢械备20230015

睿斯凯医疗科技（浙江）有限公司

无源

衢州市

87

清洗液

浙杭械备20231140

杭州君创医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

88

髋关节手术器械包

浙杭械备20231139

杭州柳叶刀机器人有限公司

无源

杭州市

89

雾化面罩

浙甬械备20230257

宁波景茂医疗用品有限公司

无源

宁波市

90

集尿袋

浙甬械备20230256

宁波景茂医疗用品有限公司

无源

宁波市

91

口鼻气雾剂给药器

浙甬械备20230255

宁波景茂医疗用品有限公司

无源

宁波市

92

输氧面罩

浙甬械备20230254

宁波景茂医疗用品有限公司

无源

宁波市

93

鼻氧管

浙甬械备20230253

宁波景茂医疗用品有限公司

无源

宁波市

94

一次性使用牙科冲洗针

浙台械备20230050

浙江健进医疗科技有限公司

无源

台州市

95

组织样本切片染色套装（无苯、无汞）

浙甬械备20230252

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

96

组织样本制备套装（无醛、无苯）

浙甬械备20230251

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

97

组织样本制备脱水液

浙甬械备20230250

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

98

组织样本制备透明液（无苯）

浙甬械备20230249

宁波察微生物科技有限公司

体外诊断试剂

宁波市

99

硫堇染色液

浙杭械备20231138

杭州国湘科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

100

骨科电钻头

浙杭械备20231137

杭州爱维斯特医疗科技有限公司

无源

杭州市

101

冲洗器

浙杭械备20231136

赛肤迈德医疗科技（杭州）有限公司

无源

杭州市

102

制片染色一体机

浙甬械备20230248

宁波江丰生物信息技术有限公司

有源

宁波市

103

一次性使用给药喷头

浙杭械备20231134

杭州钱塘隆越生物科技有限公司

无源

杭州市

104

液基细胞试剂盒（适配AI沉降法）

浙甬械备20230247

宁波江丰生物信息技术有限公司

体外诊断试剂

宁波市

105

正畸自锁托槽开启器

浙杭械备20231133

杭州明丽医疗器械有限公司

无源

杭州市

106

一次性使用口镜

浙杭械备20231132

杭州明丽医疗器械有限公司

无源

杭州市

107

医用隔离面罩

浙杭械备20231131

杭州明丽医疗器械有限公司

无源

杭州市

108

一次性使用内窥镜检查包

浙衢械备20230014

睿斯凯医疗科技（浙江）有限公司

无源

衢州市

109

口鼻气雾剂给药器

浙绍械备20230145

绍兴瑞博医疗器械有限公司

无源

绍兴市

110

一次性使用胃镜检查包

浙衢械备20230013

睿斯凯医疗科技（浙江）有限公司

无源

衢州市

111

呼吸训练器

浙甬械备20230246

宁波汉跃医疗科技有限公司

无源

宁波市

112

核酸提取或纯化试剂

浙甬械备20230245

简石生物技术（浙江）有限公司

体外诊断试剂

宁波市

113

核酸提取或纯化试剂

浙甬械备20230244

简石生物技术（浙江）有限公司

体外诊断试剂

宁波市

114

腕关节固定带

浙湖械备20230093

浙江凯喜雅医疗器械有限公司

无源

湖州市

115

腰椎固定带

浙湖械备20230092

浙江凯喜雅医疗器械有限公司

无源

湖州市

116

微量高速离心机

浙杭械备20231128

杭州海沛仪器有限公司

有源

杭州市

117

穴位压力刺激贴

浙杭械备20231127

源一（杭州）生物医药发展有限公司

无源

杭州市

118

轮式助行器

浙甬械备20230243

宁波大仁医疗科技有限公司

无源

宁波市

119

牙科修整用金刚砂车针

浙杭械备20231126

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市

120

Vimentin抗体试剂（免疫组织化学）

浙杭械备20231125

杭州华得森生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

121

医用雾化眼罩

浙甬械备20230242

宁波百保兔医疗科技发展有限公司

无源

宁波市

122

医用退热贴

浙杭械备20231124

赛肤迈德医疗科技（杭州）有限公司

无源

杭州市

123

尿液分析用染色液

浙杭械备20231123

浙江医泰兰迪生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

124

尿液分析用染色液

浙杭械备20231122

浙江医泰兰迪生物技术有限公司

体外诊断试剂

杭州市

125

制片染色一体机

浙杭械备20231120

杭州德适生物科技有限公司

有源

杭州市

126

牙科种植导板

浙温械备20230077

浙江上达科技有限公司

无源

温州市

127

医用检查垫

浙绍械备20230144

绍兴唯尔福妇幼用品有限公司

无源

绍兴市

128

甲状腺拉钩器械包

浙杭械备20231119

杭州新艺医疗器械有限公司

无源

杭州市

129

引流瓶

浙甬械备20230241

宁波承翔科技有限公司高新区分公司

无源

宁波市

130

CD10检测试剂

浙杭械备20231118

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

131

CD5检测试剂

浙杭械备20231117

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

132

巴氏染色液

浙杭械备20231116

杭州迪英加科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

133

吸引管

浙杭械备20231115

杭州萧山医疗器械厂

有源

杭州市

134

牙科修整用钨钢车针

浙杭械备20231114

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市

135

一次性使用采样器

浙杭械备20231113

杭州今发科技有限公司

无源

杭州市

136

正畸弹簧

浙杭械备20231112

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市

137

冲吸器

浙杭械备20231111

桐庐优视医疗器械有限公司

无源

杭州市

138

胸部固定装置组合包

浙甬械备20230240

景宏医疗器械有限责任公司

无源

宁波市

139

CD14检测试剂

浙杭械备20231110

安捷伦生物（杭州）有限公司

体外诊断试剂

杭州市

140

负压吸引装置

浙甬械备20230239

浙江汉捷医疗器械有限公司

无源

宁波市

141

浮标式氧气吸入器

浙甬械备20230238

浙江汉捷医疗器械有限公司

无源

宁波市

142

供氧系统氧气吸入器

浙甬械备20230237

浙江汉捷医疗器械有限公司

无源

宁波市

143

足部固定器

浙温械备20230073

温州高俊医疗科技有限公司

无源

温州市

144

血细胞分析用稀释液

浙杭械备20231109

杭州君创医疗科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

145

微孔板离心机

浙杭械备20231108

杭州海沛仪器有限公司

有源

杭州市

146

样品前处理系统

浙杭械备20231107

杭州佰辰医疗器械有限公司

有源

杭州市

147

7种儿茶酚胺和肌酐样本释放剂

浙杭械备20231106

杭州佰辰医疗器械有限公司

体外诊断试剂

杭州市

148

血压袖带

浙温械备20230072

温州博康医疗科技有限公司

无源

温州市

149

踝关节固定带

浙杭械备20231105

杭州莱莎生物科技有限公司

无源

杭州市

150

肩臂固定带

浙杭械备20231104

杭州莱莎生物科技有限公司

无源

杭州市

151

医用透气胶带

浙甬械备20230236

宁波汉跃医疗科技有限公司

无源

宁波市

152

细胞保存液

浙杭械备20231101

浙江旭瑞生物科技有限公司

体外诊断试剂

杭州市

153

自动细胞收获仪

浙杭械备20231100

杭州德适生物科技有限公司

有源

杭州市

154

一次性肺功能仪用过滤嘴

浙杭械备20231099

杭州善鹏医疗科技有限公司

无源

杭州市

155

成形片

浙杭械备20231098

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

无源

杭州市