辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第13期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2023年3月21日，2023年3月22日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员管理方面存在专职检验人员相关资格不符合任职要求、相关人员2022年未进行健康体检等问题；文件管理方面存在文件未及时修改版本号等问题；采购管理方面存在2022年度未对供应商进行年度评审等问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

艺创医疗科技（辽宁）有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年1月11日，2024年1月12日

所在地市

本溪市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

生产管理方面存在《产品防护控制程序》缺少原材料静电防护要求问题；销售管理方面存在产品销售记录项目不完整问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改