辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第12期）

辽宁省发布日期：2024-02-05 阅读 497

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳智核医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年1月10日-2024年1月12日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在文件管理方面存在未规定如何确定生产日期及原材料出入库记录中未记录产品批号的问题；在采购方面存在未将原材料LYSO晶体阵列封装供应商列为关键供应商管理的问题；在销售方面存在销售记录未记录购货单位名称、地址、联系方式的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改