东华宇泰（福建）医药有限公司销售劣药五味清浊丸案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2023〕2-007号

当事人：东华宇泰（福建）医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350200MA2Y1XM90D

住所：厦门市湖里区岐山北路506号

法定代表人：徐*

身份证号码：***

本办于2023年6月3日收到《南平市延平区市场监督管理局关于东华宇泰（福建）医药有限公司涉嫌销售劣药的报告》（延市监综﹝2023﹞43号），报告显示南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店经营的五味清浊丸（批准文号：国药准字Z20025220，规格：每10丸重2g，包装规格：每板装30丸，每盒装2板，批号：210901）经抽样检验，溶散时限项目不符合规定。经查，该批五味清浊丸是南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店从当事人处购进。

本办于2023年6月20日对当事人注册地址和仓库进行执法检查。执法人员现场查验了当事人营业执照、药品经营许可证，提取了涉案批次药品的购销存记录及票据、供购货单位档案等相关材料。执法人员现场未发现涉案批次药品库存，未采取行政强制措施。2023年6月25日，本办对当事人涉嫌销售劣药五味清浊丸行为进行立案调查。2023年9月20日，本办依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条第一款的规定，经本办负责人批准将案件办理期限延长至2023年10月23日。2023年10月20日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十四条第一款的规定，经省局局长办公会同意第二次延长至2024年1月22日。

经查，涉案批次药品于2023年4月27日经检验、于2023年6月6日经复验，“溶散时限”项目的检验结果为“60分钟内未全部溶散”，不符合药品标准中“应在60分钟内全部溶散”的标准规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人从供货单位采购涉案批次药品共计180盒。当事人销售至南平市时珍药铺医药有限公司延平江南店等9家客户。当事人于2023年5月11日发布召回通知，通知购货单位停售、追回。截至目前，当事人涉案批次药品库存为0。当事人实际销售金额1134.4元，未售出药品金额合计1084.91。上述批次药品的货值金额合计2219.31元。当事人经营涉案批次药品过程中，存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

（一）现场检查笔录、对质量负责人、验收员提取询问调查笔录，证明当事人经营劣药违法行为事实和质量管理情况。

（二）当事人的《营业执照》《药品经营许可证》《法人授权委托书》、法定代表人身份证、受委托人身份证、验收员身份证等复印件，证明当事人主体资格和受委托人身份及其权限。

（三）当事人提供的供应商资质的相关文件（含《营业执照》《药品经营许可证》《药品质量保证协议书》《法人授权委托书》《合格供货方档案表》及《企业质量保证体系调查评价表》）等复印件，证明当事人进货渠道合法。

（四）涉案批次药品的采购订单查询记录截图、采购入库验收记录截图、随货同行单复印件、采购发票复印件、生产商涉案批次产品的成品检验报告单复印件、收货验收情况异常表复印件、验收员询问笔录原件，证明当事人涉案批次药品采购与收货记录、入库检查验收情况。

（五）涉案批次药品的普通养护记录截图、仓储管理系统上架作业记录截图、当事人提供的《情况说明》、仓库平面图、温湿度历史曲线图、温湿度监测系统性能验证报告等复印件、证明当事人经营涉案批次药品期间的储存、养护情况。

（六）涉案批次药品的销售记录，包括计算机系统销售出库查询记录、销售明细记录、销售出库复核查询记录、采退开票记录等截图和销售发票、随货同行单、采购退出单、采退物流单、京东快递单号查询记录、红字增值税专用发票等复印件，证明当事人销售劣药的违法事实。

（七）涉案批次药品的召回药品通知单、药品召回记录表、药师帮平台召回通知短信发送记录、药品召回回执单、召回通知回执说明、销售退回入库明细表、销售退回发票等复印件和药师帮平台聊天记录截图，证明当事人发现已售出药品有质量问题时，及时立即通知购货单位停售、追回的事实。

（八）国家企业信用信息公示系统检索记录截图、厦门市湖里区市场监督管理局《无违规证明》复印件，证明当事人初次违法。

（九）南平市延平区市场监督管理局关于东华宇泰（福建）医药有限公司涉嫌销售劣药的报告、中国食品药品检定研究院《检验报告》（报告编号：ZC202305145）、药品抽样记录及凭证，证明涉案批次药品“溶散时限”项目不符合规定。

（十）当事人提供的《五味清浊丸说明书》《国家药品标准（五味清浊丸）》复印件、《国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告》（2023年第51号）、《福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室关于协查“五味清浊丸”有关情况的函》、内蒙古自治区药品监督管理局《关于“五味清浊丸”有关情况的复函》，证明涉案批次药品“溶散时限”项目不合格的检验报告七份和复检不合格检验报告一份。

2024年1月9日，我办执法人员将行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2023〕2-007号）直接送达当事人，当事人在行政处罚告知书送达之日起五个工作日内未提出陈述、申辩意见，未申请听证。     

经检验“溶散时限”项目不符合规定的五味清浊丸属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药五味清浊丸的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成销售劣药的违法行为。当事人销售劣药时存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。

因当事人具有减轻行政处罚的情节，本办决定对当事人进行减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，本办决定对当事人处理如下：

1.责令改正违法行为；

2.给予警告；

3.没收涉案批次药品违法所得1134.4元（人民币壹仟壹佰叁拾肆元肆角零分）；

4.罚款100000元（人民币壹拾万元整）。

以上罚没款合计101134.4元（人民币壹拾万壹仟壹佰叁拾肆元肆角零分）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起十五日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2024年1月17日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。