广东爱迪医疗科技有限公司生产未取得注册证的三类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2024〕283号

当事人：广东爱迪医疗科技有限公司

因当事人涉嫌生产未取得医疗器械注册证的三类医疗器械，我局于2023年11月28日依法立案调查。

经查明：当事人于2023年7月11日、2023年8月8日生产“一次性使用输液接头”（规格：正压无针输液接头，批号23192、23220）39260个；至被我局查获时止，当事人共销售上述产品39250个，销售平均价格2.919元/个，销售额114575元，另有留样10个被我局扣押；我局检查后，当事人对上述产品进行了召回，但未能召回。

当事人生产的上述产品，与其标注的《医疗器械注册证》所列结构发生明显变化，但当事人未向原注册机构申请办理变更注册手续，我局认定当事人生产的上述产品属于未取得医疗器械注册证的三类医疗器械。当事人违法生产产品货值金额114604.19元，违法所得114575元。

上述事实，主要有以下证据证明：现场检查笔录、现场照片、产品照片、询问笔录、《医疗器械注册证》、技术要求、产品技术要求变化对比表、工艺文件、《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、身份证复印件、《销售清单》、生产记录。

在我局调查过程中，当事人积极配合调查，其情节符合从轻处罚考量情形。考虑到当事人基本生产和经营实际情况等因素，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条规定，经局负责人集体讨论，我局决定对当事人的罚款金额予以减轻，并不没收当事人用于生产涉案产品的工具、设备及原材料。

我局于2024年1月10日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，亦未要求举行听证。

当事人生产结构及组成发生变化的第三类医疗器械，但未申请办理变更注册手续，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第二十一条及《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第（二）款、第（三）款、第一百一十二条的规定，构成生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定，我局决定对当事人作处罚如下：

一、没收违法生产的“一次性使用输液接头”（规格：正压无针输液接头，批号23192、23220）10个；

二、没收违法所得114575元；

三、罚款687625.14元。

罚没款合计802200.14元。

根据《中国人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止生产未取得医疗器械注册证的医疗器械违法行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2024年02月02日

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