监管

云南省药品监督管理局关于发布2024年省级医疗器械监督检查计划的公告

政策公告云南省发布日期：2024-02-02 阅读：1026

为进一步加强和规范医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，云南省药品监督管理局制定《2024年省级医疗器械监督检查计划》，现予以发布。

特此公告。

附件：2024年省级医疗器械监督检查计划.doc

附件1.2024年省级医疗器械生产企业监督检查名单.xls

附件2.2024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单.xls

附件3.2024年省级医疗器械网络交易第三方平台监督检查名单.xls

云南省药品监督管理局

2024年2月1日

（联系人及电话：冷凝，0871-68571863）

（此件公开发布）

附件

2024年省级医疗器械监督检查计划

按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，云南省药品监督管理局制定了2024年省级医疗器械监督检查计划，请认真组织实施。

一、工作目标

深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向，针对突出问题和监管风险，将日常监督检查、飞行检查、专项检查有机结合，综合运用监督检查、监督抽检、不良事件监测、稽查执法、投诉举报等形式强化监督管理，不断压实企业主体责任，坚决守住医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。

二、检查范围及要求

（一）医疗器械生产企业。包括生产风险分级为一般风险、较高风险和高风险的生产企业。对风险分级为高风险的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为较高风险的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为一般风险的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次。

（二）医疗器械临床试验机构。抽取云南省辖区内50%的临床试验机构开展GCP全项目监督检查。

（三）医疗器械网络交易第三方平台。全覆盖。

三、任务分工

（一）医疗器械处。负责组织实施医疗器械生产企业、临床实验机构、医疗器械网络交易第三方平台监督检查。

（二）省核查中心。负责具体实施生产企业监督检查工作，检查结果按要求录入相应系统，并与国家药监局信息中心同步，配合省局选派人员参加监管工作。

（三）省局稽查局。负责对监督检查中发现或其他来源的医疗器械生产、临床试验、第三方平台网络交易违法违规行为进行查处并对相关信息进行公开，配合省局选派人员参加监管工作。

（四）省器械检验院。负责对检查过程中抽样的产品进行检验，配合省局选派人员参加监管工作。

（五）省评价中心。负责对检查过程中医疗器械生产企业不良事件监测体系建设进行指导，组织开展医疗器械安全性监测和再评价，配合省局选派人员参加监管工作。

（六）省审评中心。配合省局选派人员参加监管工作。

四、工作要求

（一）监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，统筹实施，提高监管效能。

（二）省药监局组织的飞行检查方案将另行发文。

（三）在检查过程中如发现涉嫌违法违规行为按照《云南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品案件调查处理流程规范（试行）》要求处理。

（四）监督检查应在2024年11月30日前完成，并于2024年12月10日前将检查情况报省药监局医疗器械处。

附件：1.2024年省级医疗器械生产企业监督检查名单

2.2024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单

3.2024年省级医疗器械网络交易第三方平台监督检查名单

附件1

2024年省级医疗器械生产企业监督检查名单
序号	检查对象	检查类别	检查内容	检查依据	检查时间	检查形式
1	云南犇泽医疗科技发展有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
2	云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
3	云南三鑫医疗科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
4	创邦医疗健康科技（云南）有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
5	云南德华生物药业有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
6	云南好迪医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
7	昆明澜静医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
8	云南拜奥泰克生物技术有限责任公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
9	云南贝泰妮健康科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
10	云南省楚雄州医用器具有限责任公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
11	云南昊戌生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
12	云南晨业医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
13	云南可静生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
14	云南欧铂斯医疗科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
15	云南铭汀生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
16	云南雅琳医疗科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
17	轻医美（云南）医药科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
18	云南伊尔美药业有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
19	壹邦医疗健康科技（云南）有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
20	昆明南梓晨医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
21	云南康帆医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
22	昆明吉圣祥医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
23	昆明双龙卫生材料有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
24	昆明思安生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
25	昆明宝利康医疗卫生用品有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
26	红河远旭医疗用品有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
27	云南植物药业有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
28	红云制药（昆明）有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
29	云南雅泉生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
30	云南盛飞达胶塞卫生器材有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
31	云南清逸堂实业有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
32	云南众益鑫科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
33	昆明联恩生物技术有限责任公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
34	云南晨业生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	重点检查
35	云南白药集团股份有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
36	昆明寰基生物芯片产业有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
37	云南虹云医疗用品有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
38	云南君辰医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
39	曲靖康鸿医疗器械有限责任公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
40	云南海福盈医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
41	昆明腾骥医疗器械工贸有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
42	云南同心医疗用品有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
43	云南运圣医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
44	云南康恩贝希陶药业有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
45	昆明利尔康医疗用品有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
46	昆明正康医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
47	云南众乾义齿科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
48	临沧旭正医药用品制造有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
49	普洱市森洁乳胶制品有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
50	云南泽滇医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
51	云南力衡医疗技术有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
52	昆明康业医疗器械有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
53	云南雅赫生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
54	云南贝洋生物科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
55	云镶医疗器械（云南）有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
56	大理缘合义齿有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
57	昆明三稻医疗设备有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
58	蒙自康宁义齿制品厂	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
59	文山圣兰义齿制作有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
60	玉溪市惟佳口腔义齿制作中心	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
61	云南蜀云科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
62	云南象山医用材料有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
63	昆明氧气有限公司医用氧气厂	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查
64	灵力（云南）医疗科技有限公司	生产企业	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	全年	监督检查

附件2

2024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单
序号	检查对象	检查类别	检查内容	检查依据	检查时间	检查方式
1	昆明同仁医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
2	昆明医科大学第一附属医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
3	云南省第一人民医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
4	安宁市第一人民医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
5	昆明市第一人民医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
6	云南省肿瘤医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
7	云南省阜外心血管病医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
8	祥云县人民医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
9	云南省疾病预防控制中心	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
10	昆明市延安医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
11	云南大学附属医院	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查
12	云南省寄生虫病防治所	临床试验机构	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》	全年	日常监督检查

附件3

2024年省级医疗器械网络交易第三方平台监督检查名单
序号	检查对象	检查类别	检查内容	检查依据	检查时间	检查方式
1	一心堂大药房	网络销售第三方平台	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》	全年	日常监督检查
2	心灵兽	网络销售第三方平台	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》	全年	日常监督检查
3	众诺医物通服务平台	网络销售第三方平台	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》	全年	日常监督检查
4	一心到家	网络销售第三方平台	全项目检查	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》	全年	日常监督检查