广州益德医药生物科技有限公司未经许可生产第二类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2024〕209号

当事人：广州益德医药生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440111MABQ1D5DXG

住所：广州市白云区罗岗新高增一路9号1栋一楼

法定代表人： 张锐

经查明，2022年12月01日，当事人未经许可生产第二类医疗器械、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用冷敷贴”，已生产的涉案医疗器械成品及相关包材被我局依法扣押，强制措施到期后由于尚未作出处罚决定予以返还，目前已监督其自行销毁。2023年3月28日，当事人在已取得第一类医疗器械生产备案的情况下，未经许可生产第二类医疗器械、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用冷敷贴”，因当事人生产的上述两款涉案产品均未销售，根据当事人提供的原料、包材进货单据以及当事人确认的成本核算，该公司生产上述涉案的医疗器械货值总计9972.48元，无违法所得。

当事人未经许可从事医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定；当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定；当事人生产标签不符合规定的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。

当事人上述三个违法行为存在牵连、吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款的规定，决定按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项来处理。

当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人生产的未经注册医疗器械尚未进入市场流通环节，用于生产上述未经注册医疗器械的工具、设备并非专用，原材料也使用完毕，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项 和第二十一条的规定，决定对当事人违法行为予以减轻处罚，对未经许可从事第二类医疗器械生产的工具、设备、原材料等物品不予没收。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，决定对当事人违法行为予以行政处罚如下：

一、没收“伊生优美医用冷敷贴”成品2900盒、“东巴讯医用冷敷贴”成品94盒及“东巴讯医用冷敷贴”包材盒1500片；

二、罚款人民币60000元。

同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人改正未经许可生产第二类医疗器械、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、生产标签不符合规定的医疗器械行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本答复不服，可在接到答复书之日起六十天内，向广州市白云区人民政府申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2024年01月25日

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