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按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)相关规定,经审核,林芝源瑞药业有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。
特此公告。
西藏自治区药品监督管理局
2024年1月22日
西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
企业名称 | 饮片名称 | 主要生产工序 | 标准依据 | 炮制方法 | 主要检验项目/检验方法/检验设备 | 对照品/对照药材 | 检验情况 | 备注 |
林芝源瑞药业有限公司 | 藏灵芝 | 净制 | 《四川省藏药材标准》(2020年版) | 除去杂质,干燥 | 浸出物/浸出物测定法/蒸发皿 | -- | 农残、聚合酶链式反应送,其余自检 | |
川贝母粉 | 净制、粉碎 | 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) | 除去杂质,洗净,灭菌干燥,粉碎。 | 西贝母碱/标准曲线法/紫外分光光度计 | -- | 农残、聚合酶链式反应送,其余自检 | ||
蜂蜜 | 净制 | 《中国药典》2020年版 | 除去杂质 | 5-羟甲基糠醛/高效液相色谱法/高效液相色谱仪 果糖和葡萄糖/高效液相色谱法/高效液相色谱仪 | -- | 相对密度、水分、寡糖、果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖送验,其余自检 | ||
天麻 | 净制、切制 | 《中国药典》2020年版 | 除去杂质,洗净,润透或蒸软,切薄片,干燥 | 天麻素和对羟基苯甲醛/高效液相色谱法/高效液相色谱仪 | -- | 农残送检,其余自检 | ||
天麻粉 | 净制、粉碎 | 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) | 除去杂质,洗净,灭菌干燥,粉碎 | 天麻素/高效液相色谱法/高效液相色谱仪 | -- | 农残送检,其余自检 | ||
麝香 | 净制 | 《中国药典》2020年版 | 除去杂质 | 麝香酮/气相色谱法/气象色谱仪 | -- | 麝香酮送检,其余自检 | ||
西红花 | 净制 | 《中国药典》2020年版 | 除去杂质 | 西红花苷Ⅰ和西红花苷Ⅱ/高效液相色谱法/高效液相色谱仪 | -- | 农残送检,其余自检 | ||
红景天 | 净制、切制 | 《中国药典》2020年版 | 除去杂质,切片,干燥 | 红景天苷/高效液相色谱法/高效液相色谱仪 | -- | 农残送检,其余自检 | ||
制黄精 | 净制、蒸制、切制 | 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) | 除去杂质,洗净,蒸至内外呈滋润黑色,稍晾,切厚片,干燥 | 黄精多糖/标准曲线法/紫外分光光度计 | -- | 农残送检,其余自检 | ||
冬虫夏草 | 净制 | 《中国药典》2020年版 | 除去杂质 | 腺苷/高效液相色谱法/高效液相色谱仪 | -- | 农残、重金属及有害元素送检,其余自检自检 |
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