E邀专家
按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》(藏食药监安〔2014〕118号)相关规定,经审核,西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关要求,现予以备案。
特此公告。
西藏自治区药品监督管理局
2024年1月22日
西藏自治区中药饮片生产品种备案目录
企业名称 | 饮片名称 | 主要生产工序 | 标准依据 | 炮制方法 | 主要检验项目/检验方法/检验设备 | 对照品/对照药材 | 检验情况 | 备注 |
西藏求本生物科技发展有限公司 | 百蕊草(粉) | 净制、切断、预冻、冷冻、干燥、灭菌、粉碎、混合、整粒、包装 | 河南省药品监督管理局标准HNZYYP-0025-2021 | 取百蕊草,净制,切断,预冻,冷冻,干燥,灭菌,粉碎,混合,整粒。即得 | 性状 鉴别:显微鉴别,薄层鉴别 水分《中国药典》四部通则0832第一法 检验设备:电热鼓风干燥箱、电子天平、显微镜 | -- | 农残送检、其余自检 | |
甘草膏 | 净选、切断或粗碎、润药、煎煮、浓缩成膏、干燥、包装 | 西藏自治区食品药品监督管理局地方药材(饮片)质量标准XZ-BC-005-2022 | 取净药材,切断或粗碎,润透,加水适量,煎煮3次,每次1-3小时,过滤,合并滤液,浓缩成膏,干燥,即得 | 性状 薄层鉴别 水分《中国药典》四部通则0832第一法。总灰分《中国药典》四部通则2302 检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、显微镜 | 甘草 | 自检 | ||
羚羊角(粉) | 净选、破碎、粉碎 | 《中国药典》2020年版 | 取羚羊角,净制,破碎,粉碎灭菌、混合、即得 | 性状 鉴别:显微鉴别 | -- | 自检 | ||
三叶青粉 | 净选、研粉 | 浙江省中药炮制规范2015版 | 取原料药,润软,切厚片,干燥。 | 性状 鉴别:显微鉴别 检查:浸出物《中国药典》四部通则2201 检验设备:显微镜、电子天平、电热鼓风干燥箱 | -- | 农残送检、其余自检 | ||
麝香 | 去壳、净选、研碎、粉碎、包装 | 《中国药典》2020年版 | 取毛壳麝香,除去囊壳,去除麝香仁,除去杂质,用时研碎 | 性状 鉴别:理化鉴别 检查:干燥失重《中国药典》四部通则0831、总灰分《中国药典》四部通则2302、含量测定《中国药典》四部通则0521气相色谱法 检验设备:显微镜、电子天平、箱式电阻炉 | 麝香酮 | 除含量送检、其余自检 | ||
人工牛黄 | 净选、粉碎、过筛 | 《中国药典》2020年版 | 取牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等分别粉碎、过筛、混合,即得 | 性状 鉴别:薄层鉴别 检查:水分《中国药典》四部通则0832第一法、炽灼残渣《中国药典》2010年版一部附录、含量测定《中国药典》四部通则0512高相液相色谱法 检验设备:显微镜、电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉 | 对照药材:牛胆粉 对照品:猪去氧胆酸、胆酸、牛磺酸、胆红素、胭脂红、金胺o、金橙Ⅱ | 自检 | ||
丹参粉 | 净选、洗润、切片、干燥、粉碎 | 广西中药饮片炮制规范(2022年版) | 除去杂质及残茎,洗净,润透,切厚片(小者切断),干燥,粉碎成细粉 | 性状 鉴别:显微鉴别、薄层鉴别 检查:水分《中国药典》四部通则0832第一法、总灰分《中国药典》四部通则2302、酸不溶性灰分《中国药典》四部通则2302、浸出物《中国药典》四部通则2201、含量测定《中国药典》四部通则0512高相液相色谱法 检验设备:显微镜、电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、安捷伦液相 | 对照药材:丹参 对照品:丹参ⅡA、丹酸粉B、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮 | 农残送检,其余自检 | ||
西洋参粉 | 净制、干燥、粉碎 | 广西中药饮片炮制规范(2022年版) | 除去杂质、净制、干燥、粉碎成细粉 | 性状 鉴别:薄层鉴别 检查:水分《中国药典》四部通则0832第一法、总灰分《中国药典》四部通则2302、浸出物《中国药典》四部通则2201、重金属及有害元素《中国药典》四部通则2321原子吸收分光光度法、其他有机氯类农药残留《中国药典》四部通则0521气相色谱法、含量测定《中国药典》四部通则0512高相液相色谱法 检验设备:电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、安捷伦液相 | 对照品:人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re | 重金属及有害元素、农残送检,其余自检 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
E邀专家
