辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第4期）

辽宁省发布日期：2024-01-19 阅读 432

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁华润本溪三药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年10月18日-2023年10月20日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.中药专项检查。
存在问题	在机构与人员方面存在现场QA不能满足现行排产需要的问题；在确认与验证方面存在个别设备未对清洁效果进行验证等问题；在文件管理方面存在个别文件和报告内容不完善等问题；在变更控制方面存在企业变更评估不完善的问题；在偏差处理方面存在个别偏差调查不充分等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁天士力参茸股份有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年10月23日-2023年10月25日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.中药专项检查。
存在问题	在物料与产品方面存在个别物料外包装未设置注明物料信息标签的问题；在记录管理方面存在温湿度记录不及时的问题；在供应商评估和批准方面存在企业对供应商审计不完善的问题；在生产管理方面存在个别物料直接接触地面存放等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。