关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）》（征求意见稿）意见的通知

全国发布日期：2024-01-18 阅读 809

CIO解读

量身解读

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2024年01月18日～2024年01月31日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年1月18日

附件：

1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）》（征求意见稿）

2、化学仿制药参比制剂异议申请表

《化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）》

（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
78-1	硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂	Salbutamol Sulfate Inhalation Powder	200μg/吸（按C13H21NO3计），200吸/支	Orion Corporation	国内上市的原研药品	原研进口
78-2	乳酸钠林格冲洗液	LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER	20MG/100ML;30MG/100ML;600MG/100ML;310MG/100ML	B BRAUN MEDICAL INC	未进口原研药品	美国橙皮书
78-3	盐酸特泊替尼片	Tepotinib Hydrochloride Tablets/Tepmetko	225mg（以特泊替尼计）	Merck Europe B.V.	未进口原研药品	欧盟上市
78-4	盐酸奥洛他定口崩片	Olopatadine Hydrochloride OD Tablets/ALLELOCK OD Tablets	5mg	協和キリン株式会社	未进口原研药品	日本上市
78-5	注射用丝裂霉素	Mitomycin for Injection	10mg	協和キリン株式会社	未进口原研药品	日本上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。