广州彧杰贸易有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

行政处罚决定书

穗荔市监处罚〔2024〕13号

当事人：广州彧杰贸易有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA9YAE5RXD

住所：广州市荔湾区东沙大道16号2212-2213铺

法定代表人：袁雪芬

本局根据举报线索，于2023年10月19日对当事人经营场所进行执法调查。调查过程中，执法人员发现当事人涉嫌违法经营医疗器械的违法事实。为进一步查清案情，本局遂立案调查，现已调查终结。

经查明，当事人持营业执照在上述地址从事经营活动。

当事人为向企业捐赠和为澳大利亚朋友Andy代购新型冠状病毒抗原检测试剂，于2022年12月18日与浙江贝氏生物技术有限公司签订新型冠状病毒抗原检测试剂的《国际货物买卖合同》；在12月20日至27日期间，实际分4次购进33500支“Besay新型冠状病毒抗原检测试剂盒”，进货单价4.89元/支，共16.3775万元。

收到货物后，当事人向2家企业捐赠共29750支，以及寄给澳大利亚的朋友Andy共2500支。此外，当事人将1250支销售给急需采购的广州客户，销售单价为5元/支，共6250元。

经调查，上述涉案“Besay新型冠状病毒抗原检测试剂盒”属于第三类医疗器械，并且产品未取得医疗器械注册证。截至案件调查终结，当事人未取得相应医疗器械经营许可证。

因当事人在国内销售涉案“Besay新型冠状病毒抗原检测试剂盒”总金额6250元，故认定其违法所得为6250元。

上述事实，有现场检查笔录、询问（调查）笔录、国际货物买卖合同等证据证实并确认。

本局于2023年1月3日向当事人送达了穗荔市监罚告〔2023〕1号《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见和补充证据。

本局认为，1、根据《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》第一点的规定，当事人经营的涉案“Besay新型冠状病毒抗原检测试剂盒”属于第三类医疗器械，需实行产品注册管理。但其销售产品未取得医疗器械注册证，已构成经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。

当事人未经许可从事经营属于第三类医疗器械的涉案“Besay新型冠状病毒抗原检测试剂盒”，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项和第（三）项规定，鉴于当事人虽积极配合执法检查，并如实提供营业执照、食品经营许可证、国际货物买卖合同、微信聊天截图等涉案材料，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元,且能够主动改正，中止违法行为；具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条规定的情形，按照过罚相当的原则，综合考量，本局决定给予以下从轻行政处罚：

1、没收违法所得陆仟贰佰伍拾元整（6,250.00）；

2、罚款伍万叁仟元整（53,000.00）。

广州市荔湾区市场监督管理局

2024年01月10日

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