2023年12月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号

产品名称

备案号

备案人名称原文

生产地址原文

备案日期

状态

1

肌电导联线

国械备20210504号

Natus Manufacturing Limited

IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland

2023-12-29

变更

2

脑电/肌电导联线

国械备20210518号

Natus Neurology Incorporated

3150 Pleasant View Road Middleton,Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland.

2023-12-29

变更

3

医用离心机

国械备20230604号

Jointechlabs,Inc

421 Lithia Pinecrest Road Brandon,FL 33511 United States of America

2023-12-28

有效

4

手术辅助照明灯

国械备20150129号

XENOSYS CO.,LTD.

2F,2,Venture-ro 100beon-gil,Yeonsu-gu,Incheon

2023-12-28

变更

5

组合式骨牵引架

国械备20220193号

ADSM SAS

7b RUE LAVOISIER 69680 CHASSIEU France

2023-12-28

变更

6

热塑膜

国械备20230603号

Orfit Industries

Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium

2023-12-28

有效

7

喉镜

国械备20230602号

HEINE Optotechnik GmbH&Co.KG

Dornierstr.6,82205 Gilching,Germany

2023-12-28

有效

8

CD58检测试剂（流式细胞仪法-PE)

国械备20230601号

BioLegend,Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite,San Diego,CA USA 92121

2023-12-27

有效

9

口腔科器械

国械备20230600号

FORGEMAN INSTRUMENTS CO.

Near Masjid Jamal-E-Mustafa,Nasir Road,Sialkot-Pakistan

2023-12-27

有效

10

峨眉凿

国械备20151880号

Waldemar Link GmbH&Co.KG

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

2023-12-27

变更

11

骨刮匙

国械备20152020号

Waldemar Link GmbH&Co.KG

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

2023-12-27

变更

12

骨科手术器械通用手柄

国械备20230599号

Zimmer Inc.

1800 W.Center Street,Warsaw,Indiana,46580,USA

2023-12-27

有效

13

聚酯衬垫

国械备20210401号

Optomed Oyj

Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland

2023-12-27

无效

14

钛合金椎笼系统手术器械（包）

国械备20180575号

亞太醫療器材科技股份有限公司

彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號

2023-12-27

变更

15

颈椎系列手术器械（包）

国械备20180568号

亞太醫療器材科技股份有限公司

彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號

2023-12-26

变更

16

脊椎固定手术用器械（包）

国械备20180556号

亞太醫療器材科技股份有限公司

彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號

2023-12-26

变更

17

引流袋

国械备20170603号

Serres Oy

Keskustie 23,61850 Kauhajoki As Finland

2023-12-26

变更

18

耳镜

国械备20230598号

HEINE Optotechnik GmbH&Co.KG

Dornierstr.6 82205 Gilching Germany

2023-12-25

有效

19

压力绷带

国械备20230597号

SIGVARIS AG

Gröblistrasse 8，CH-9014 St.Gallen，Switzerland

2023-12-25

有效

20

压力绷带

国械备20181626号

上蕎股份有限公司

彰化縣社頭鄉廣興村中興路47號

2023-12-25

变更

21

样本稀释液

国械备20210596号

富士レビオ株式会社

日本国東京都八王子市小宮町51番地

2023-12-22

变更

22

全自动免疫检验系统用底物液

国械备20160413号

富士レビオ株式会社

東京都八王子市小宮町５１番地

2023-12-22

变更

23

研磨材料

国械备20160322号

Hopf,Ringleb&Co.GmbH&Cie.

Gardeschützenweg 82,12203 Berlin,Germany

2023-12-22

变更

24

医用透气胶布

国械备20230596号

仙峰科技實業有限公司

臺中市后里區義里里甲后路一段352巷65號

2023-12-21

有效

25

防褥疮垫

国械备20180526号

ROHO,INC.

100 North Florida Avenue,Belleville,Illinois,62221,US

2023-12-21

变更

26

唇颊牵开器

国械备20230357号

Align Technology,Inc.

Aligntech de Mexico S.de R.L.de C.V.Boulevard Independencia 1951,Parque Industrial Salvacar,Cd.Juarez Chihuahua,MEXICO 32575

2023-12-21

变更

27

髋关节手术工具

国械备20210138号

Symmetry Medical Manufacturing,Inc.

486 West 350 North,Warsaw,Indiana 46582 USA

2023-12-21

变更

28

无源手术器械

国械备20230595号

Ulrich AG

Mövenstraße 12,9015 St.Gallen,SCHWEIZ

2023-12-21

有效

29

MLH1抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20210583号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-21

变更

30

MSH6抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20210599号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-21

变更

31

PMS2抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20210586号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-21

变更

32

MSH2抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20210584号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-21

变更

33

髋关节手术工具

国械备20190989号

Howmedica Osteonics Corp

见附件

2023-12-21

变更

34

喉镜

国械备20210089号

SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS

Chohan Street,Mian Shakeel Road,Model Town,Sialkot-Pakistan

2023-12-21

变更

35

基础外科手术器械

国械备20210083号

SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS

Chohan Street,Mian Shakeel Road,Model Town,Sialkot-Pakistan

2023-12-21

变更

36

口腔科手术器械

国械备20210081号

SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS

Chohan Street,Mian Shakeel Road,Model Town,Sialkot-Pakistan

2023-12-21

变更

37

耳鼻喉科手术器械

国械备20210093号

SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS

Chohan Street,Mian Shakeel Road,Model Town,Sialkot-Pakistan

2023-12-21

变更

38

耳镜

国械备20210088号

SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS

Chohan Street,Mian Shakeel Road,Model Town,Sialkot-Pakistan

2023-12-21

变更

39

骨科手术器械

国械备20210092号

SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS

Chohan Street,Mian Shakeel Road,Model Town,Sialkot-Pakistan

2023-12-21

变更

40

妇产科手术器械

国械备20210082号

SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS

Chohan Street,Mian Shakeel Road,Model Town,Sialkot-Pakistan

2023-12-21

变更

41

种植体安装辅助器械

国械备20180987号

ALTATEC GmbH

Maybachstr.5,71299 Wimsheim,Germany

2023-12-19

变更

42

Serotonin抗体试剂（免疫组织化学）BOND Ready-to-Use Primary Antibody
Serotonin(Polyclonal)

国械备20190091号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom

2023-12-19

无效

43

Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190632号

Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom.

2023-12-19

无效

44

ZAP-70抗体试剂（免疫组织化学）

国械备20190813号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-19

无效

45

CD33抗体试剂（免疫组织化学法）

国械备20230594号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-19

有效

46

切片机

国械备20180641号

大和光機工業株式会社

埼玉県朝霞市膝折町二丁目14番43号

2023-12-19

无效

47

牙用探针

国械备20151312号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

2023-12-19

变更

48

螺丝起

国械备20140226号

/

2023-12-19

变更

49

口腔手术器械

国械备20181405号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone,Ya’ara Street26,P.O.Box125,2283202,Israel

2023-12-19

变更

50

牙科塑料基底

国械备20200406号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone,Ya'ara Street 26,P.O.Box 125,2283202,Israel

2023-12-19

变更

51

扭力扳手

国械备20140227号

Cortex Dental Implants Industries LTD

Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832,Israel

2023-12-19

变更

52

牙科种植体手术工具包

国械备20161141号

Cortex Dental Implants Industries LTD

Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832,Israel

2023-12-19

变更

53

种植体手术工具

国械备20151307号

/

2023-12-19

变更

54

牙科种植定位器

国械备20151313号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

2023-12-19

变更

55

种植体扫描体

国械备20171019号

Cortex Dental Implants Industries Ltd.

Shlomi Industrial Zone,Ya’ara Street26,P.O.Box125,2283202,Israel

2023-12-19

变更

56

扭力扳手

国械备20160092号

Nobel Biocare AB

22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；Engvej 33,3330 Gørløse,Denmark

2023-12-19

变更

57

超声波清洗机

国械备20230593号

STEELCO SPA

31039 RIESE PIO X(TV)–VIA BALEGANTE 27(ITA)–Italy

2023-12-19

有效

58

助行器

国械备20210323号

James Leckey Design Ltd

Ballinderry Road,Lisburn,Antrim BT28 2SA United Kingdom

2023-12-18

变更

59

医用放大镜

国械备20230592号

I.C.LERCHER-Selation GmbH

Im Sagenloh 8 78333 Stockach

2023-12-18

有效

60

眼用刮匙

国械备20230591号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-18

有效

61

显微刀

国械备20161096号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;31 Rue Malaingre,52800 Nogent,France

2023-12-15

变更

62

显微针

国械备20160808号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

63

基础外科手术器械包

国械备20162039号

Integra MicroFrance SAS

/

2023-12-15

变更

64

显微镊

国械备20161698号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;Badstraße 8,78532 Tuttlingen,GERMANY

2023-12-15

变更

65

支撑喉镜

国械备20160933号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

66

耳钳

国械备20161931号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

67

鼻中隔咬骨钳

国械备20161934号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;Bischof-Sproll-Straße 2,78532 Tuttlingen,Germany;31 Rue Malaingre,52800 Nogent,France;Lehrstrasse 11,78589 Dürbheim,DEUTSCHLAND;Gänsäcker 15,78532 Tuttlingen,DEUTSCHLAND

2023-12-15

变更

68

拉钩

国械备20160889号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;Bischof-Sproll-Straße 2,78532 Tuttlingen,Germany;Badstraße 8,78532 Tuttlingen,GERMANY

2023-12-15

变更

69

耳用骨凿

国械备20162029号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

70

五官科吸引管

国械备20161283号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;Rue du Grand-Pré10,1007 Lausanne,Switzerland

2023-12-15

变更

71

探针

国械备20160623号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;31 Rue Malaingre,52800 Nogent,France

2023-12-15

变更

72

鼻腔撑开器

国械备20162036号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;Bischof-Sproll-Straße 2,78532 Tuttlingen,Germany;Gänsäcker 15,78532 Tuttlingen,DEUTSCHLAND;Gotenstraße 5,78532 Tuttlingen,Deutschland

2023-12-15

变更

73

显微剪

国械备20160807号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

74

显微钩

国械备20160596号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

75

手术剪

国械备20161968号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE；31 Rue Malaingre,52800 Nogent,France；Weilheimerstrasse 20,Wurmlingen Baden-Wurttemberg,GERMANY 78573

2023-12-15

变更

76

乳突牵开器

国械备20160597号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;Am Eichbühl 70-72,78532 Tuttlingen,Deutschland;Lehrstrasse 11,78589 Dürbheim,GERMANY

2023-12-15

变更

77

耳科手术压平器

国械备20171215号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

78

鼻骨凿

国械备20161967号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE

2023-12-15

变更

79

显微喉钳

国械备20161095号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;31 Rue Malaingre,52800 Nogent,France

2023-12-15

变更

80

显微剥离器

国械备20161282号

Integra MicroFrance SAS

Le Pavillon,03160 SAINT AUBIN LE MONIAL,FRANCE;31 Rue Malaingre,52800 Nogent,France;Badstraße 8,78532 Tuttlingen,GERMANY

2023-12-15

变更

81

脊柱外科手术器械包

国械备20151700号

Synthes GmbH

1051 Synthes Avenue,Monument,CO 80132,USA;35 Airport
Road,Horseheads,NY 14845,USA;1303 Goshen Parkway,
West Chester,PA 19380,USA;ImBifang 6,4614 Hägendorf,
Switzerland;Via Cavazz 5,6805 Mezzovico,Switzerland;
Muracherstrasse 3,2544 Bettlach,Switzerland;
Dornacherstrasse 20,4710 Balsthal,Switzerland;
Kanalstrasse West 30,3942 Raron,Switzerland;
Solothurnstrasse 186,2540 Grenchen,Switzerland;
ImKirchenhürstle 4-6,79224 Umkirchb.Freiburg,Germany;
Karolingerstrasse 16,5020 Salzburg,Austria;
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland;
Bohnackerweg 5,2545 Selzach,Switzerland

2023-12-15

变更

82

种植体辅助安装套装

国械备20200268号

/

/

2023-12-15

无效

83

清洗液

国械备20220544号

DiaSorin Italia S.p.A.

Von Hevesy-Str.3,63128 Dietzenbach,Germany

2023-12-15

变更

84

增强液

国械备20200322号

DiaSorin Italia S.p.A.

Von-Hevesy-Str.3,63128 Dietzenbach,Germany

2023-12-15

变更

85

清洗液

国械备20151113号

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany

2023-12-14

变更

86

眼用扩张器

国械备20230590号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-14

有效

87

眼用注入器

国械备20230589号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-14

有效

88

开睑器

国械备20230588号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-14

有效

89

弹性绷带

国械备20230587号

LUROPAS del Dott.Molinari&C.S.r.l.

Via Antonio Vivaldi,4-24040 Calvenzano(BG)-Italy

2023-12-13

有效

90

超声洁牙机工作尖

国械备20191244号

/

/

2023-12-13

变更

91

组织脱水机

国械备20230586号

Milestone S.r.l.

Via Fatebenefratelli,1/5 24010 SORISOLE(BG)Corso Europa Unita,6 IT–24030 VALBREMBO(BG)

2023-12-12

有效

92

耳镜

国械备20190465号

Tyto Care Ltd.

12 Haomanut Street Netanya,4250445,Israel

2023-12-12

变更

93

样本稀释液

国械备20160414号

富士レビオ株式会社

東京都八王子市小宮町51番地

2023-12-12

变更

94

清洗液

国械备20151528号

富士レビオ株式会社

1.東京都八王子市小宮町５１番地;2.福井県敦賀市東洋町10番地24号

2023-12-11

变更

95

医用头灯

国械备20230585号

(주)미남옵틱스

대구광역시북구학정동로59

2023-12-11

有效

96

膝关节手术工具

国械备20230584号

Zimmer CAS

75 Queen Street,Suite 3300,Montreal,Quebec,H3C 2N6,Canada

2023-12-08

有效

97

眼用冲吸器及手柄

国械备20220537号

KATENA PRODUCTS,INC.

6 CAMPUS DRIVE,SUITE 310,Parsippany,NJ 07054

2023-12-08

变更

98

开睑器

国械备20230583号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-08

有效

99

眼用固位器

国械备20230582号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-08

有效

100

眼用固位器

国械备20230581号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-08

有效

101

眼科用测量器

国械备20230579号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-08

有效

102

标记环

国械备20230578号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-08

有效

103

肩关节手术工具

国械备20230576号

DePuy Ireland UC

见附件

2023-12-07

有效

104

脊柱手术器械

国械备20181275号

Synthes GmbH

见附件(附件链接：http://125.35.24.156/upload/yfzl/1535188913104.docx)

2023-12-07

变更

105

脊柱手术器械包

国械备20191117号

Synthes GmbH

见附件

2023-12-07

变更

106

人体定位垫

国械备20230575号

Orfit Industries

Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium

2023-12-07

有效

107

人体定位垫

国械备20230574号

Orfit Industries

Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium

2023-12-07

有效

108

脊柱外科手术器械包

国械备20180006号

寶楠生技股份有限公司

臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓

2023-12-06

变更

109

染色机

国械备20160809号

Shandon Diagnostics Limited,a subsidiary of Epredia

Tudor Road,Manor Park,Runcorn,Cheshire,WA7 1TA,UNITED KINGDOM

2023-12-05

变更

110

样本稀释液

国械备20140356号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA

2023-12-04

无效

111

样本释放剂

国械备20151865号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA

2023-12-04

无效

112

HPV探针试剂（原位杂交法）

国械备20230573号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-04

有效

113

HPV探针试剂（原位杂交法）

国械备20230572号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Balliol Business Park West,Benton Lane,Newcastle upon Tyne,NE12 8EW,United Kingdom

2023-12-04

有效

114

组织切片机

国械备20230571号

Milestone s.r.l.

CL LLEIDA,17-23.43712-LLORENÇDEL PENEDES(TARRAGONA)

2023-12-01

有效

115

眼用钳

国械备20230570号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-01

有效

116

眼用钳

国械备20230569号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-01

有效

117

眼用钩

国械备20230568号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-01

有效

118

眼科用铲

国械备20230567号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-01

有效

119

眼用刮匙

国械备20230565号

KATENA PRODUCTS,INC.

4 Middlebury Boulevard Unit#1 Randolph,NJ USA 07869

2023-12-01

有效

120

眼用钩

国械备20220547号

KATENA PRODUCTS,INC.

6 CAMPUS DRIVE,SUITE 310,Parsippany,NJ 07054

2023-12-01

变更

121

眼用镊

国械备20220536号

KATENA PRODUCTS,INC.

6 CAMPUS DRIVE,SUITE 310,Parsippany,NJ 07054

2023-12-01

变更

122

眼用剪

国械备20220546号

KATENA PRODUCTS,INC.

6 CAMPUS DRIVE,SUITE 310,Parsippany,NJ 07054

2023-12-01

变更

123

眼用剪

国械备20220538号

KATENA PRODUCTS,INC.

6 CAMPUS DRIVE,SUITE 310,Parsippany,NJ 07054

2023-12-01

变更