辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第488期）

辽宁省发布日期：2024-01-05 阅读 546

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁帝东医药生物工程有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年9月19日-2023年9月20日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在设施设备方面存在纯化水系统回水管路未配备温显设施、空调系统压差表量程无法显示两倍初阻力值等问题；在设计开发方面存在个别物料检验操作规程不全等问题；质量控制方面存在未按要求对洁净室区的换气次数或风速进行定期检测的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改