辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

辽宁省发布日期：2023-11-28 阅读 724

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根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将东北制药集团沈阳第一制药有限公司等18家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：

序号	企业名称	生产地址	检查时间	现场检查结果
1	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	沈阳经济技术开发区昆明湖街8号	2023年4月10日至2023年4月15日	小容量注射剂（102分厂小容量注射剂生产线B）、口服溶液剂（101分厂101-10线）、糖浆剂（102分厂口服液体制剂生产线）、片剂（101分厂101-2线、101-11线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
2	辽宁美亚制药有限公司	辽宁省沈抚示范区创新四路3号	2023年4月1日至2023年4月4日	无菌原料药（头孢噻肟钠）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
3	南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司	辽宁省沈抚示范区金紫街188-38号、188-39号	2023年9月6日至2023年9月9日	体内放射性药品（小容量注射剂）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
4	富祥（大连）制药有限公司	大连市旅顺经济开发区顺康街18号	2023年9月6日至2023年9月8日	小容量注射剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
5	石药集团远大（大连）制药有限公司	大连开发区东北大街50号	2023年9月6日至2023年9月8日	小容量注射剂（抗肿瘤药）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
6	大连美罗中药厂有限公司	辽宁省大连市甘井子区营升路19号	2023年4月13日至2023年4月16日	颗粒剂、合剂、口服溶液剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
7	大连水产药业有限公司	大连市高新园区龙天路39号	2023年4月17日至2023年4月19日	口服溶液剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
8	辽宁海神联盛制药有限公司	丹东市浪头镇金泉路3号	2023年5月16日至2023年5月19日	大容量注射剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
9	辽宁美滋林药业有限公司	盘锦市经济开发区石油高新技术产业园	2023年3月4日至2023年3月7日	滴眼剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
10	丹东医创药业有限责任公司	辽宁省丹东市东港市永祥街6号	2023年4月18日至2023年4月21日	片剂（口服固体制剂车间，口服固体制剂普通片剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间，口服固体制剂颗粒剂生产线）、冻干粉针剂（冻干粉针剂车间，冻干粉针剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
11	艾美诚信生物制药有限公司	大连经济技术开发区湾达路35号	2023年6月6日至2023年6月9日	预防用生物制品[重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（小容量注射剂）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
12	丹东药业集团有限公司	辽宁省丹东高新技术产业开发区A-027号	2023年4月22日至2023年4月24日	糖浆剂（综合生产车间，液体生产线）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
13	辽宁格林生物药业集团股份有限公司	沈阳市浑南区麦子屯603-10号	2023年4月12日至2023年4月14日	片剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
14	沈阳原子高科医药有限公司	沈阳市沈北新区蒲河路83-28号	2023年6月30日至2023年7月3日	体内放射性药品（小容量注射剂）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
15	辉瑞制药有限公司	辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号	2023年9月13日至2023年9月16日	片剂（120车间片剂生产线，120A车间片剂生产线），硬胶囊剂（120车间，硬胶囊剂生产线），干混悬剂（120车间，干混悬剂生产线），进口药品分包装[片剂（120车间片剂生产线，120A车间片剂生产线），硬胶囊剂（120车间硬胶囊剂生产线，120A车间硬胶囊剂包装线），冻干粉针剂（120A车间进口药品包装线），小容量注射剂（120A车间进口药品包装线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
16	复星雅立峰（大连）生物制药有限公司	大连经济技术开发区铁山中路1号	2023年3月20日至2023年3月24日	预防用生物制品[流感病毒裂解疫苗（预充式注射器）（小容量注射剂）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
17	阜新市嘉和气体有限责任公司	阜新经济开发区盛业路45号	2023年9月18日至2023年9月20日	医用氧（气态）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
18	辽宁海思科制药有限公司	辽宁省兴城市曹庄工业园区	2023年9月5日至2023年9月8日	小容量注射剂[最终灭菌（302车间）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
19	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	沈阳经济技术开发区昆明湖街8号	2023年9月12日至2023年9月15日	散剂（104分厂，口服固体制剂生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。